药品上市许可持有人应按照规定提交并持续更新场地管理文件，对药品质量体系运行过程进行风险评估和持续改进。

企业应当对人员健康进行管理，并建立（）。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受（），以后每年至少进行（）健康检查。

所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立（），最大限度地降低人员对（）的风险。

企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经（）或（）审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

质量受权人的主要职责：（）

以下哪些为质量管理负责人的主要职责：（）

以下哪些为生产管理负责人的主要职责：（）

关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括（）、（）、（）和（）。

企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立（）和（）。

应当根据（）及（）对质量风险进行评估，以保证产品质量。

质量风险管理是在整个产品生命周期中采用（）或（）的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。