质量风险管理是在整个产品生命周期中采用（）或（）的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，按照药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。

药品上市许可持有人每年开展一次药品风险获益评估即可。

不得以粘贴、剪切、涂改等方式对药品说明书和标签进行修改或者补充。

药品包装操作应当采取降低混淆和差错风险的措施并确保有效期内的药品储存运输过程中不受污染。

仿制药只需要与参比制剂质量一致。

药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案。

药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。

在药品上市许可持有人中，只有其法定代表人需要对药品质量全面负责。

药品上市许可持有人应当配备专人独立负责药品质量管理，对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力

药品上市许可持有人应按照规定提交并持续更新场地管理文件，对药品质量体系运行过程进行风险评估和持续改进。