A、人员卫生操作规程
B、人员操作规程
C、药品生产造成污染
D、药品质量造成污染
答案:AC
解析:所有人员都应当接受卫生要求的培训,企业应当建立(),最大限度地降低人员对()的风险。 答案: AC 解析: 这道题涉及企业对人员卫生要求的培训和风险降低。正确答案是A和C。企业应建立人员卫生操作规程,以确保所有人员都接受卫生要求的培训。药品生产造成污染可能是一种潜在的风险,因此需要最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。选A和C的组合是符合要求的。
A、人员卫生操作规程
B、人员操作规程
C、药品生产造成污染
D、药品质量造成污染
答案:AC
解析:所有人员都应当接受卫生要求的培训,企业应当建立(),最大限度地降低人员对()的风险。 答案: AC 解析: 这道题涉及企业对人员卫生要求的培训和风险降低。正确答案是A和C。企业应建立人员卫生操作规程,以确保所有人员都接受卫生要求的培训。药品生产造成污染可能是一种潜在的风险,因此需要最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。选A和C的组合是符合要求的。
A. 对
B. 错
解析:计算机化系统的安装,可以不考虑安装位置和安装环境因素。 答案:B 解析:这道题讨论了计算机化系统的安装是否需要考虑安装位置和安装环境因素。答案选B,即错误。计算机化系统的安装需要充分考虑安装位置和安装环境因素,例如避免高温、潮湿环境,保证良好的通风和散热条件,以确保系统正常运行并防止因环境问题导致的故障。
A. 正确
B. 错误
解析:题目解析[填写题目解析]: 答案:A 解析:这道题目描述了国务院药品监督管理部门对申请注册的药品进行审评和审查的流程。根据描述,国务院药品监督管理部门会组织药学、医学和其他技术人员进行审评,审查药品的安全性、有效性和质量可控性,以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力。如果药品符合条件,则会颁发药品注册证书。由于描述中所述的审评、审查和注册证书颁发的流程是正确的,答案为正确(A)。
A. 撤销
B. 吊销
C. 注销
解析:题目解析[填写题目解析]:选项C是正确答案。题目中提到对于附条件批准的药品,如果持有人逾期未按要求完成研究或不能证明其获益大于风险,国家药品监督管理局将依法处理,直至注销药品注册证书。
A. 人员
B. 部门
C. 变更
D. 供应商
解析:题目解析[填写题目解析]: 答案:C 解析:这道题目是在药品生产过程中,对变更事项的管理方式进行分类。根据题目内容,变更事项的风险和影响程度是决定分类管理的依据。所以正确答案是对药品生产过程中的“变更”进行分类管理。
A. 正确
B. 错误
解析:题目描述规定了在申请人未同意的情况下,药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员、参与专家评审等人员不得披露申请人提交的商业秘密等信息,除非涉及特定法律规定或国家安全、重大社会公共利益。因为这符合合理的商业秘密保护原则和国家安全需要,所以答案为A,即正确。
A. 化学药品
B. 中药
C. 保健药品
D. 生物制品
解析:题目解析 答案:A 解析:根据题目中药品的批准文号为国药准字HXXXXXXXX,我们需要确定“H”的含义。根据第二道题的解析,我们知道“H”代表化学药品。因此,该药品的批准文号表示该药品为化学药品。所以答案选项为A,即“化学药品”。
A. 五
B. 四
C. 三
D. 二
解析:题目解析 清洁验证的次数应当根据风险评估确定,通常应当至少进行连续三次。 答案选项C:三。清洁验证是确认清洁过程有效的重要步骤,通过进行多次验证可以确保清洁过程的稳定性和可靠性。至少进行连续三次验证可以增加验证的可信度。
A. 正确
B. 错误
解析:题目解析[填写题目解析]:答案为B,即错误。持有人名称、生产企业名称、生产地址等变更,不仅需要完成药品生产许可证相应事项变更,还需要向所在地省级药品监管部门就药品批准证明文件相应管理信息变更进行备案。
A. 正确
B. 错误
解析:题目解析[填写题目解析]: 正确,多数批次都要进行的返工应当作为一个工艺步骤列入常规的生产工艺中。这样做有助于确保返工过程的标准化和规范化,以保证最终产品的质量符合要求。
A. 正确
B. 错误
解析:题目错误。原料药生产企业在生产过程中必须遵守药品生产质量管理规范,这是确保生产药品质量和安全的必要措施。