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单选题
企业应当建立（ ）体系，该体系应当涵盖影响药品质量所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
A
质量控制
B
GMP
C
药品质量管理
D
质量保证
单选题
GMP作为质量管理体系的一部分，是（ ）的基本要求。
A
药品生产管理和质量保证
B
药品经营管理和质量保证
C
药品生产管理和质量控制
D
药品生产管理和质量管理
单选题
企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和（ ）。
A
注册要求
B
质量标准
C
内控标准
D
放行标准
单选题
企业应当严格执行GMP，坚持（ ），禁止任何虚假、欺骗行为。
A
诚实
B
原则
C
质量管理
D
诚实守信
单选题
企业高层管理人员应当确保实现既定的（ ），不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
A
质量计划
B
质量方案
C
质量活动
D
质量目标
单选题
企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现（ ）提供必要的条件。
A
质量目标
B
质量方案
C
质量活动
D
质量计划
单选题
质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的（ ）体系，以保证系统有效运行。
A
质量管理
B
质量控制
C
文件
D
生产管理
单选题
药品生产质量管理的基本要求：生产工艺及其（ ）均经过验证。
A
重大变更
B
重大偏差
C
变更
D
偏差
单选题
药品生产质量管理的基本要求：应当使用（ ）的语言制定操作规程。
A
通俗、易懂
B
准确、易懂
C
简洁
D
准确
单选题
药品生产质量管理的基本要求：生产全过程应当有（ ），偏差均经过调查并记录。
A
监控
B
记录
C
详细记录
D
文件指导
