应当根据（）及（）对质量风险进行评估，以保证产品质量。

解析：题目解析[药品质量的可比性和临床等效] 答案：A 解析：题目中指出，严格意义上讲，药品变更前后并不必须保持完全一致，但需要保持等同、等效，即药品质量具有可比性和临床等效。这个表述是正确的，因为在药品生产过程中，可能会进行某些变更，但只要确保药品的质量在等同和等效范围内，即可对变更进行认可。

解析：题目解析 答案：ABC 解析：题目中列出了药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构四个主体。他们需要经常考察本单位所涉及的药品的一些方面。选项ABC列出了这些方面：A.药品质量；B.疗效；C.不良反应。这些方面是药品的重要属性，对于药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构来说都至关重要，因为他们需要确保所涉及的药品是质量可靠的、具有疗效的，并及时了解和处理可能出现的不良反应。所以，答案为ABC。

解析：禁止进口（ ）的药品。 A.疗效不确切 B.不良反应大 C.因其他原因危害人体健康 D.价格低廉 答案: ABC 解析：这道题目涉及药品进口时的禁止条件。根据题目规定，禁止进口疗效不确切、不良反应大以及因其他原因危害人体健康的药品。选项A、B和C对应了禁止进口的条件，而选项D中的价格低廉并没有涉及药品的安全性或疗效问题，所以不属于禁止进口的条件。

解析：题目解析[填写题目解析]： 该题目要求根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的处罚情形。选项中列出了相应的处罚措施：B.责令限期改正，给予警告；C.逾期不改正的，责令停产停业整顿；D.逾期不改正的，处十万元以上一百万元以下的罚款。因此，答案为BCD。

解析：题目解析 运输确认时，长途运输还应当考虑季节变化的因素。 答案: A (正确) 解析: 季节变化可以对长途运输产生影响，例如气温、湿度等条件会因季节而异。这些变化可能会影响产品的稳定性和质量。因此，在运输确认中考虑季节变化的因素是必要的，以确保产品在运输过程中不受不良影响。

解析：药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行关联审评，需补充资料的，按照补充资料程序要求（药品制剂申请人或者化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记企业）补充资料。答案选择C，因为在关联审评中，涉及到药品制剂选用的化学原料药、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器，需要补充相关资料的责任主体可以是药品制剂申请人或者涉及的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记企业。根据具体情况，有关方面负责补充相关资料。

解析：题目解析 答案: ABC 解析：这道题主要考察GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）相关知识。根据题目内容，药品的生产和包装应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作，并有相关记录。选项中的"A"表示质量标准，"B"表示生产许可，"C"表示注册批准。这三个选项是确保药品质量和合规性的重要因素，符合GMP的要求。

解析：题目要求药品上市许可持有人对生产工艺变更进行管理和控制。药品生产质量管理规范（GMP）是规定药品生产过程中的质量管理要求的，因此选项B“药品生产质量管理规范”是正确答案。

解析：题目解析 委托方在委托生产或委托检验的所有活动中需要对受托方进行评估，以确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合规范要求。选项D“质量管理情况”是正确的答案，因为在评估受托方时，了解其质量管理情况非常重要，以确保委托工作能够按照规范进行，产品质量得到保证。

解析：供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行（ ）。 答案：D 解析：在这道题中，我们需要找出正确的对供应商或第三方验证服务所提供的方案、数据或报告的评估步骤。选项D中的“审核、批准”是正确的选择。企业应该对这些验证数据和报告进行审核，确保其适用性和符合性，然后再进行批准。