企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经（）或（）审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

在药品上市许可持有人中，只有其法定代表人需要对药品质量全面负责。

药品上市许可持有人应当配备专人独立负责药品质量管理，对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力

药品上市许可持有人应按照规定提交并持续更新场地管理文件，对药品质量体系运行过程进行风险评估和持续改进。

从事药品生产活动，应当按照规定提交并持续更新场地管理文件，对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进，保证药品生产全过程持续符合法定要求。

变更药品生产许可证的生产地址和生产范围等许可事项可不经批准。

未经申请人同意，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员不得披露申请人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。

原料药生产企业按照核准的生产工艺组织生产即可，无需遵守药品生产质量管理规范。

从事药品生产活动，应当依法取得药品生产许可证

申请变更境内生产药品的持有人，受让方应当在取得相应生产范围的药品生产许可证后，向国家药品监督管理局药品审评中心提出补充申请。

变更药品生产场地的，药品的处方、生产工艺、质量标准等与原药品发生变更的，持有人无需经批准、备案后实施或报告。