关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括（）、（）、（）和（）。

药品包装操作应当采取降低混淆和差错风险的措施并确保有效期内的药品储存运输过程中不受污染。

仿制药只需要与参比制剂质量一致。

药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案。

药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。

在药品上市许可持有人中，只有其法定代表人需要对药品质量全面负责。

药品上市许可持有人应当配备专人独立负责药品质量管理，对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力

药品上市许可持有人应按照规定提交并持续更新场地管理文件，对药品质量体系运行过程进行风险评估和持续改进。

从事药品生产活动，应当按照规定提交并持续更新场地管理文件，对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进，保证药品生产全过程持续符合法定要求。

变更药品生产许可证的生产地址和生产范围等许可事项可不经批准。

未经申请人同意，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员不得披露申请人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。