企业应当对人员健康进行管理，并建立（）。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受（），以后每年至少进行（）健康检查。

药品上市许可持有人应按照规定提交并持续更新场地管理文件，对药品质量体系运行过程进行风险评估和持续改进。

从事药品生产活动，应当按照规定提交并持续更新场地管理文件，对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进，保证药品生产全过程持续符合法定要求。

变更药品生产许可证的生产地址和生产范围等许可事项可不经批准。

未经申请人同意，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员不得披露申请人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。

原料药生产企业按照核准的生产工艺组织生产即可，无需遵守药品生产质量管理规范。

从事药品生产活动，应当依法取得药品生产许可证

申请变更境内生产药品的持有人，受让方应当在取得相应生产范围的药品生产许可证后，向国家药品监督管理局药品审评中心提出补充申请。

变更药品生产场地的，药品的处方、生产工艺、质量标准等与原药品发生变更的，持有人无需经批准、备案后实施或报告。

药品生产场地变更只包括持有人自有的生产场地的变更。

持有人名称、生产企业名称、生产地址名称等变更，完成药品生产许可证相应事项变更即可，无需向所在地省级药品监管部门就药品批准证明文件相应管理信息变更进行备案。