A、对
B、错
答案:A
解析:中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存。 答案: A. 正确 解析: 这个题目也是涉及到GMP中的重要原则,即“产品贮存”。根据GMP的要求,中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存,确保产品的稳定性和质量。正确的贮存条件可以防止产品的降解、污染或变质,从而保证最终产品的质量符合标准。
A、对
B、错
答案:A
解析:中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存。 答案: A. 正确 解析: 这个题目也是涉及到GMP中的重要原则,即“产品贮存”。根据GMP的要求,中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存,确保产品的稳定性和质量。正确的贮存条件可以防止产品的降解、污染或变质,从而保证最终产品的质量符合标准。
A. 正确
B. 错误
解析:题目中明确指出“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。”这也是正确的规定,因此选项 A 正确。
A. 污染
B. 交叉污染
C. 混淆
D. 差错
E. 偏差
解析: 题目:GMP作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中()等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 A.污染 B.交叉污染 C.混淆 D.差错 E.偏差 答案: ABCD 解析:这道题目考察的是GMP(Good Manufacturing Practice)作为质量管理体系的一部分,旨在降低药品生产过程中的风险,确保生产出符合预定用途和注册要求的药品。选项A污染,选项B交叉污染,选项C混淆,选项D差错,选项E偏差,这些都是在药品生产过程中可能出现的问题,而GMP的目标就是最大限度地降低这些风险,确保药品质量。因此,选项ABCD都是正确的答案。
A. 最短
B. 最长
C. 最小
D. 上述都不对
解析:题目解析 答案:B 解析:题目中说“必要时,生产设备清洁的操作规程应当规定生产设备生产结束至清洁前所允许的( )间隔时限”。这里讨论的是清洁前允许的时间间隔,即在生产结束后多长时间内必须进行设备清洁。最长的时间间隔意味着在允许的情况下可以拖延清洁时间,因此选项B“最长”是正确答案。
A. 中间产品
B. 上市产品
C. 待包装产品
D. 研制样品
解析:题目解析 答案: B 解析: 这道题考察的是原料药稳定性考察样品的包装方式和包装材质。原料药稳定性考察样品是在药品生产过程中进行稳定性测试的样品。根据GMP的要求,这些样品的包装方式和包装材质应当与上市产品的相同或相仿(即答案B)。这样做的目的是为了确保在稳定性测试中所得到的结果与实际上市产品在包装方面的特性相一致,以保证生产的原料药的质量和稳定性。
A. 微生物
B. 有机物
C. 无机物
D. 物料
解析:题目解析 在清洁验证过程中应当对潜在的微生物污染进行评价,如需要,还应当评价细菌内毒素污染。 答案选项A:微生物。清洁验证是确认清洁过程是否能够有效去除潜在的污染物,包括微生物污染。微生物污染可能导致产品的污染和变质,因此对微生物污染进行评价是至关重要的。在某些情况下,还需要评价细菌内毒素污染,因为细菌内毒素是某些微生物产生的有害物质。
A. 正确
B. 错误
解析:题目解析[B]:这道题考察的是国家对于特殊管理药品的销售规定。特殊管理药品如疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等,在销售过程中需要受到严格的特殊管理。因此,这些药品是不允许在网络上销售的,所以答案是B,即“错误”。
A. 四十日
B. 五十日
C. 六十日
D. 七十日
解析:题目解析 药品注册核查时限规定:药品审评中心应当在药品注册申请受理后( )内通知药品核查中心启动核查,并同时通知申请人; A.四十日 B.五十日 C.六十日 D.七十日 答案:A 解析:药品审评中心应当在药品注册申请受理后的四十日内通知药品核查中心启动核查,并同时通知申请人,因此A是正确的答案。
A. 对
B. 错
解析:当验证结果不符合预先设定的可接受标准时,应当进行记录并分析原因。 答案:A(正确) 解析:这个题目强调了在验证过程中如果结果不符合预设的可接受标准时应该怎么做。根据GMP的要求,如果验证结果不符合预先设定的标准,必须进行记录,并且需要分析导致这种情况的原因。这样的记录和分析有助于找出问题根源,采取适当的纠正措施,并改进验证过程,以确保产品质量和符合规定。因此,选项A是正确的,符合GMP的要求。
A. 对
B. 错
解析:高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于独立的区域。 答案:B 解析:选择B是因为该答案表述错误。高活性的物料或产品以及印刷包装材料通常应当贮存于独立的区域,以避免交叉污染或不良影响,所以正确答案应该是A。
A. 十五/三十
B. 五/十
C. 五/三十
D. 十/二十
解析:题目解析[A. 十五/三十] 该题是根据药品管理法对未取得相应许可证生产、销售药品的违法行为进行处罚的规定。根据规定,责令关闭违法经营的机构,并没收违法生产、销售的药品和违法所得。同时,对违法生产、销售的药品货值金额处以罚款,罚款金额是货值金额的十五倍以上,三十倍以下。货值金额不足十万元时,按照十万元计算罚款金额。