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多选题
以下哪几项变更，持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施：（）。
A
药品生产过程中的重大变更
B
药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更
C
持有人转让药品上市许可
D
国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更
答案解析
正确答案：ABCD
解析：
题目解析
答案：ABCD
解析：这道题目是在问哪几项变更持有人需要以补充申请的方式进行申报，并在经批准后实施。正确答案ABCD包含了所有需要以补充申请方式申报的变更类型：
A. 药品生产过程中的重大变更
B. 药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更
C. 持有人转让药品上市许可
D. 国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更
相关知识点：
补充申请变更情形要记全
相关题目
单选题
不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。
单选题
过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。
单选题
与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与成品相同。
单选题
中间产品和待包装产品应当有明确的标识，至少要标明有效期。
单选题
中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存。
单选题
用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并做好标识。
单选题
配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。
单选题
由指定人员按照操作规程进行配料，精确称量或计量即可。
单选题
只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。
单选题
企业应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一批的原辅料正确无误。
