仿制药应当与参比制剂的（）一致。

对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，生产负责人应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。

制剂产品不得进行重新加工。

不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量受权人批准，并有记录。

不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。

过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。

与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与成品相同。

中间产品和待包装产品应当有明确的标识，至少要标明有效期。

中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存。

用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并做好标识。

配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。