对附条件批准的药品，持有人应当（）。

解析：题目解析 委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。选择答案D是因为注册是药品获得上市许可的必要条件之一，委托生产或检验的活动需要符合相应的注册要求。

解析：答案是D。GMP中要求主要固定管道应标明内容物的名称和流向。这样做有助于减少混淆和错误，确保正确的物料流向，提高生产过程的准确性和安全性。

解析：与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与成品相同。 A.正确 B.错误 答案:B 解析：这题选择答案B是因为它是错误的。与药品直接接触的包装材料需要更加严格的管理和控制，因为它们可能会直接影响药品的质量和安全性。相比之下，印刷包装材料的管理要求可能没有那么严格，因为它们不直接接触药品。

解析：题目解析 答案：A 解析：这道题目描述的是当持续工艺确认中出现渐进性变化（趋势）时，应进行评估并采取相应的措施。这也是符合GMP要求的，持续工艺确认的目的之一是监控生产过程中的变化，及时识别可能影响产品质量的趋势，并采取必要的纠正和预防措施，确保产品质量稳定。因此，答案是正确的。

解析：申请人在完成支持药品上市注册的（ ）、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备后，提出药品上市许可申请，按照申报资料要求提交相关研究资料。 A.药学 B.化学 C.生物学 D.物理学 答案:A 答案解析：题目描述了在申请药品上市许可前的一系列步骤和研究内容。申请人需要完成多个方面的研究工作，包括药学、药理毒理学和药物临床试验等研究。在这些研究完成后，申请人可以提交相关研究资料，准备提出药品上市许可申请。

解析：题目解析[填写题目解析]： 委托他人生产制剂的药品上市许可持有人应当（BCD）。选项B指有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；选项C指有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求；选项D指有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。这三个条件都是委托他人生产制剂的药品上市许可持有人必须满足的，因此选项BCD都是正确的。

解析：题目解析 正确答案为B。在进行数条包装线的包装时，为了防止混淆、污染、交叉污染或混淆，应采取隔离或其他有效的防止措施，以确保产品质量和安全。

解析：题目解析 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生（）的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的（）。 答案: ABCDE 解析：根据题意，设备的设计、选型、安装、改造和维护应符合预定用途，同时应尽量降低产生污染、交叉污染、混淆、差错的风险，并且要便于操作、清洁、维护，必要时进行消毒或灭菌。选项A代表污染，B代表交叉污染，C代表混淆，D代表差错，E代表消毒或灭菌。由于设备需要满足多个要求，因此选项ABCDE是正确的。

解析：题目解析[B. 负压]：产尘操作间应当保持相对负压或采取专门的措施。负压操作间可以防止粉尘扩散到其他区域，减少交叉污染的可能性，并且便于清洁和控制操作环境的洁净程度。

解析：题目解析 答案：A 解析：制剂产品不得重新加工。重新加工可能引入新的风险或导致不一致性，因此在GMP（药品生产质量管理规范）中，制剂产品通常不允许重新加工。