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六车间GMP竞赛试题题库
1,382
多选题

对附条件批准的药品,持有人应当()。

A
在药品上市后采取相应的风险管理措施
B
在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究
C
以补充申请方式申报
D
以再注册方式申报

答案解析

正确答案:ABC

解析:

对附条件批准的药品,持有人应当()。 A.在药品上市后采取相应的风险管理措施 B.在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究 C.以补充申请方式申报 D.以再注册方式申报 答案:ABC 解析:这道题涉及到附条件批准药品持有人的义务。附条件批准是指在药品上市后,持有人需进一步提供额外的数据或进行后续研究来确认药品的长期疗效和安全性。因此,持有人应当采取相应的风险管理措施(A)来确保药品的安全性,还需要在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究(B),并以补充申请方式申报(C)这些数据和研究结果。

相关知识点:

附条件批准药品要求记清

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