多选题
对附条件批准的药品,持有人应当()。
A
在药品上市后采取相应的风险管理措施
B
在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究
C
以补充申请方式申报
D
以再注册方式申报
答案解析
正确答案:ABC
解析:
对附条件批准的药品,持有人应当()。 A.在药品上市后采取相应的风险管理措施 B.在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究 C.以补充申请方式申报 D.以再注册方式申报 答案:ABC
解析:这道题涉及到附条件批准药品持有人的义务。附条件批准是指在药品上市后,持有人需进一步提供额外的数据或进行后续研究来确认药品的长期疗效和安全性。因此,持有人应当采取相应的风险管理措施(A)来确保药品的安全性,还需要在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究(B),并以补充申请方式申报(C)这些数据和研究结果。
相关知识点:
附条件批准药品要求记清
相关题目
单选题
制剂产品不得进行重新加工。
单选题
不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量受权人批准,并有记录。
单选题
不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志,并在隔离区内妥善保存。
单选题
过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。
单选题
与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与成品相同。
单选题
中间产品和待包装产品应当有明确的标识,至少要标明有效期。
单选题
中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存。
单选题
用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放,并做好标识。
单选题
配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核,并有复核记录。
单选题
由指定人员按照操作规程进行配料,精确称量或计量即可。
