进口、出口（），应当持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证、出口准许证。

解析：题目解析 质量受权人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。 答案：B 解析：这道题的正确答案是B，即"错误"。质量受权人在药品GMP中是负责药品质量管理的具体职位，但并不是企业的全面日常管理负责人。他/她的主要职责是确保药品质量符合规定，并落实质量管理体系的各项要求，而企业的日常管理涉及许多方面，不仅仅局限于药品质量管理。

解析：题目解析[B.错误] 题目要求原版文件复制时不得产生任何差错，并且复制的文件应当清晰可辨。这是错误的陈述。在实际操作中，即使采取了谨慎的复制措施，文件的复制仍然有可能产生细微的差错或信息损失。因此，答案B是正确的。

解析：药品生产许可证应当载明许可证编号、分类码、企业名称、统一社会信用代码、住所（经营场所）、（ ）、质量受权人、生产地址和生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。 A.法定代表人 B.企业负责人 C.生产负责人 D.质量负责人 答案:ABCD 解析：药品生产许可证是用于授予企业生产药品的合法资格的证书，因此在许可证上应当载明一系列信息。选项ABCD均为这些信息中的一部分：A.法定代表人是企业的合法代表；B.企业负责人对企业负全面责任；C.生产负责人负责管理和监督生产过程；D.质量负责人负责管理和监督药品质量管理体系。

解析：题目解析 该题目描述了文件标记的规定，包括标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号，要求文字表达的特点。正确答案选项为ABC。解析如下： A选项：文件文字应该确切，避免含糊不清或歧义的表达，以保证文件的准确性。 B选项：文件文字应该清晰，不应该模棱两可，使读者能够明确理解文件内容。 C选项：文件文字应该易懂，简单易懂的文字表达可以提高文件的可读性。

解析：题目解析 答案：A (正确) 解析：根据题目描述，在产品生命周期中，考虑到工艺的理解和工艺性能控制水平的变化，持续工艺确认的范围和频率应进行周期性的审核和调整。这是为了确保持续工艺确认的有效性和适用性，因为随着时间的推移，工艺可能会发生变化。选项A正确。

解析：题目解析 委托生产或检验合同应当明确规定委托方可以对受托方进行检查或（ ）。 答案选项D：现场质量审计。 解析：在委托生产或检验合同中，委托方通常需要确保受托方的质量管理体系和操作符合规范和标准。因此，委托方有权进行现场质量审计，以对受托方的生产或检验过程进行审核和评估，以确保产品或服务的质量符合要求。

解析：所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对（ ）造成污染的风险。 A.检验操作 B.生产操作 C.药品生产 D.药品检验 答案:C 解析：题目要求降低人员对哪一项造成污染的风险。选项C表示药品生产，这是符合题意的答案。在药品生产过程中，保持良好的卫生操作，遵循卫生要求，可以最大限度地降低人员对药品生产的污染风险。

解析：题目解析 应当建立印刷包装材料（）、（）、（）的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门核准的一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。 A.设计 B.审核 C.批准 D.使用 E.销毁 答案:ABC 解析：选项ABC涵盖了应当建立印刷包装材料操作规程的内容。A选项表示设计印刷包装材料的操作规程，确保符合药品监督管理部门的核准要求。B选项指出审核，这对于确保印刷包装材料的准确性和合规性至关重要。C选项表示批准，指由授权人员批准印刷包装材料，以确保其符合规定标准。因此，选项ABC都是建立印刷包装材料操作规程所必要的步骤。选项D和选项E与建立操作规程无关，因此不是正确答案。

解析：在同一个工艺步骤中，使用多台同型设备生产，企业可在评估后选择（）进行清洁验证。 答案解析：答案是 A. 代表性的设备。在生产过程中，如果使用多台同型设备，不需要对每一台设备都进行清洁验证。相反，可以选择代表性的设备进行验证，并确保其他设备与代表性设备的清洁过程相似，以保证产品质量和符合GMP要求。

解析：题目解析 答案：B 解析：题目中提到工作菌株的传代次数应严格控制，不得超过4代，以防止过度的传代增加菌种变异的风险。然而，选项B表示这个陈述是错误的。事实上，有些工作菌株可能需要超过4代的传代，具体取决于实验需求和具体的研究设计。