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六车间GMP竞赛试题题库
1,382
多选题

不予再注册的情形包括( )。

A
有效期届满未提出再注册申请的
B
药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的
C
未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的
D
经上市后评价,属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的

答案解析

正确答案:ABCD

解析:

题目解析 答案:ABCD 解析:这道题目列举了不予再注册的情形,即哪些情况下不会再对该药品进行再注册。正确答案ABCD包含了所有的不予再注册的情形: A. 有效期届满未提出再注册申请 B. 药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任 C. 未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由 D. 经上市后评价,属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康 以上三道题的答案都是ABCD,因为题目明确地要求选择所有符合条件的选项。

相关知识点:

药品不予再注册的几种情况

六车间GMP竞赛试题题库

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