多选题
不予再注册的情形包括( )。
A
有效期届满未提出再注册申请的
B
药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的
C
未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的
D
经上市后评价,属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的
答案解析
正确答案:ABCD
解析:
题目解析
答案:ABCD
解析:这道题目列举了不予再注册的情形,即哪些情况下不会再对该药品进行再注册。正确答案ABCD包含了所有的不予再注册的情形:
A. 有效期届满未提出再注册申请
B. 药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任
C. 未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由
D. 经上市后评价,属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康
以上三道题的答案都是ABCD,因为题目明确地要求选择所有符合条件的选项。
相关知识点:
药品不予再注册的几种情况
相关题目
单选题
与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与成品相同。
单选题
中间产品和待包装产品应当有明确的标识,至少要标明有效期。
单选题
中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存。
单选题
用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放,并做好标识。
单选题
配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核,并有复核记录。
单选题
由指定人员按照操作规程进行配料,精确称量或计量即可。
单选题
只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。
单选题
企业应当制定相应的操作规程,采取核对或检验等适当措施,确认每一批的原辅料正确无误。
单选题
使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的,物料、产品等相关信息必须以书面可读的方式标出。
单选题
物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转,发放和发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
