根据《药品注册管理办法》，以下（ ）情形，由国家药品监督管理局注销药品注册证书， 并予以公布。

解析：计算机化系统生命周期是指计算机化系统从提出用户需求到终止使用的过程，包括设计、设定标准、编程、测试、安装、运行、维护等阶段。 A.正确 B.错误 答案:A 解析：这道题描述了计算机化系统生命周期的过程，从提出用户需求到终止使用，包括了设计、设定标准、编程、测试、安装、运行和维护等阶段。这是正确的，因此答案是A。

解析：题目解析[填写题目解析]： 题目解析：本题是关于清洁验证使用人工清洁程序时的评估问题。正确答案为A。在清洁验证过程中，应当考虑各种影响清洁效果的因素，包括操作人员、清洁规程的详细程度（例如淋洗时间等）。对于人工操作，如果明确了可变因素，应当在清洁验证过程中考虑相应的最差条件，以确保清洁程序的可靠性和有效性。

解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：B 解析：题目中说法错误。场地管理文件是药品生产企业质量管理文件体系的一部分，不是药品生产活动概述性文件。因此，选项B是错误的。

解析：题目解析[填写题目解析]： 这道题目问的是药品监督管理部门设置或指定的药品专业技术机构的职责，以便实施药品监督管理。答案选项ABCD中列举了这些机构可能承担的工作内容。A选项指出可能需要进行药品审评；B选项提到可能需要进行药品检验，确保药品质量符合标准；C选项表示可能需要核查相关信息或符合特定要求；D选项强调可能需要对药品进行监测与评价，以确保其质量和合规性。因为药品监督管理需要对药品的各个环节进行全面监管，而选项ABCD涵盖了这些不同方面的职责，所以答案为ABCD。

解析：进口、出口（），应当持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证、出口准许证。 A.处方药 B.非处方药 C.麻醉药品 D.国家规定范围内的精神药品 答案:CD 解析：这道题涉及到进口和出口药品的许可要求。根据中国的相关法规，进口和出口的麻醉药品(C)和国家规定范围内的精神药品(D)都需要持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证和出口准许证。因此，答案是CD。非处方药(B)和处方药(A)并没有涉及到特别的进口和出口许可要求。

解析：题目解析 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容：（） A.产品名称和企业内部的产品代码 B.产品批号 C.数量或重量（如毛重、净重等） D.生产工序（必要时） E.产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样） 答案:ABCDE 解析：选项ABCDE中包含了中间产品和待包装产品应当至少标明的内容。A选项表示产品名称和企业内部的产品代码，这样有助于标识和追踪产品。B选项指出产品批号，用于追溯产品的生产过程。C选项提及数量或重量，确保产品在包装和出售过程中有明确的计量。D选项指出生产工序，这对于在生产过程中有序管理产品很重要。E选项表示产品质量状态，如待验、合格、不合格、已取样等，有助于鉴别产品的可用性。因此，选项ABCDE都是中间产品和待包装产品标识的必要内容。

解析：根据《药品管理法》规定，未制定药品上市后风险管理计划，应该采取两项措施：A.责令限期改正，给予警告；D.逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。选项AD都是合理的处罚措施，A是第一步，要求限期改正并给予警告，D是第二步，对逾期不改正的情况下进行罚款。因此，选项AD是正确的。

解析：题目解析 答案：A 解析：确认与验证是GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）中非常重要的概念，旨在确保生产的药品或医疗器械符合质量要求。选项A中的"全过程"表示确认与验证应贯穿于产品生命周期的始终，从产品设计、试验阶段、生产阶段，直至产品最终退市或报废，都需要进行确认与验证的活动，以确保产品的质量和安全性。

解析：题目解析 答案选项中，只有批生产记录（B）能够追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。批生产记录是记录每批产品在生产过程中所发生的关键信息，包括原材料使用、生产操作步骤、生产工艺参数、质量控制数据等内容。通过批生产记录，可以对产品的生产过程进行全面记录和回溯，保障产品质量。

解析：变更已上市化学药品包装材料和容器的中等变更包括（）。 A.变更多剂量包装制剂的包装装量，如每瓶的片数等。 B.变更吸入制剂、注射剂、眼用制剂的包装材料和容器的材质和/或类型 C.非无菌固体制剂的双铝泡罩变更为铝塑泡罩 D.变更注射剂的包装材料和容器的供应商、尺寸和/或形状 答案:ACD 解析：这道题目考察的是属于变更已上市化学药品包装材料和容器的中等变更。选项A指的是改变多剂量包装制剂的包装装量，比如每瓶的片数等，这属于包装材料的变更。选项C指的是非无菌固体制剂的双铝泡罩变更为铝塑泡罩，这是对包装材料类型的变更。选项D指的是变更注射剂的包装材料和容器的供应商、尺寸和/或形状，也是包装材料的变更。而选项B涉及吸入制剂、注射剂、眼用制剂的包装材料和容器的材质和/或类型，没有提及其他任何变更内容，因此不符合题意。因此，正确答案是A、C、D。