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六车间GMP竞赛试题题库
1,382
多选题

具有下列情形之一的,由国家药品监督管理局注销药品注册证书,并予以公布:( )

A
违反法律、行政法规规定,未按照药品批准证明文件要求或者药品监督管理部门要求在规定时限内完成相应研究工作且无合理理由的
B
按照《疫苗管理法》第六十二条的规定,经上市后评价发现该疫苗品种的产品设计、生产工艺、安全性、有效性或者质量可控性明显劣于预防、控制同种疾病的其他疫苗品种的
C
持有人药品注册证书、药品生产许可证等行政许可被依法吊销或者撤销的
D
按照《药品管理法》第八十三条的规定,疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的

答案解析

正确答案:ABCD

解析:

题目:具有下列情形之一的,由国家药品监督管理局注销药品注册证书,并予以公布:( ) 选项:A. 违反法律、行政法规规定,未按照药品批准证明文件要求或者药品监督管理部门要求在规定时限内完成相应研究工作且无合理理由的; B. 按照《疫苗管理法》第六十二条的规定,经上市后评价发现该疫苗品种的产品设计、生产工艺、安全性、有效性或者质量可控性明显劣于预防、控制同种疾病的其他疫苗品种的; C. 持有人药品注册证书、药品生产许可证等行政许可被依法吊销或者撤销的; D. 按照《药品管理法》第八十三条的规定,疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的。 答案:ABCD 解析:题目要求找出导致药品注册证书被注销并公布的情形。选项A、B、C和D分别代表不同的情形:A表示违反相关规定未按时完成研究工作,B表示疫苗品种不符合预防和控制同种疾病的标准,C表示相关行政许可被吊销或撤销,D表示疗效不确切或有较大不良反应。根据题目要求,这些情形都会导致药品注册证书被注销,并且符合《药品注册管理办法》的规定,因此答案为ABCD。

相关知识点:

注销药品注册证书的情形记

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