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六车间GMP竞赛试题题库
1,382
多选题

申请人在完成( )工作后,可以提出药品上市许可申请。

A
支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究
B
确定质量标准
C
商业规模生产工艺验证
D
做好接受药品注册核查检验的准备

答案解析

正确答案:ABCD

解析:

题目解析 该题目考察的是申请人在完成一系列工作后可以提出药品上市许可申请。根据选项: A.支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究:这些研究是进行药品上市申请的关键步骤,提供了药品的有效性和安全性证据。 B.确定质量标准:在申请药品上市许可前,需要确定药品的质量标准,确保药品质量稳定可靠。 C.商业规模生产工艺验证:在申请上市前,需要验证药品在商业规模下的生产工艺,确保批量生产药品质量与临床试验结果一致。 D.做好接受药品注册核查检验的准备:申请人需要做好准备,接受相关部门对药品的注册核查和检验。 综上所述,选项ABCD涵盖了申请人在完成一系列与药品质量、安全性和有效性相关的工作后,可以提出药品上市许可申请。因此,选项ABCD是正确的答案。

相关知识点:

上市许可申请条件要记牢

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