药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。

质量受权人的主要职责：（）

以下哪些为质量管理负责人的主要职责：（）

以下哪些为生产管理负责人的主要职责：（）

关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括（）、（）、（）和（）。

企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立（）和（）。

应当根据（）及（）对质量风险进行评估，以保证产品质量。

质量风险管理是在整个产品生命周期中采用（）或（）的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行（）、（）、（）、（）的系统过程。

物料和最终包装的成品应当有足够的（），以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与（）相同。

质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在（）前完成必要的（），确认其质量符合要求。