质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在（）前完成必要的（），确认其质量符合要求。

药品监督管理部门监督检查时，药品上市许可持有人和药品生产企业应当根据检查需要说明情况、提供有关材料。

经批准或者通过关联审评审批的原料药可以委托他人生产。

受托方可以将接受委托生产的药品再次委托第三方生产

药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，按照药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。

药品上市许可持有人每年开展一次药品风险获益评估即可。

不得以粘贴、剪切、涂改等方式对药品说明书和标签进行修改或者补充。

药品包装操作应当采取降低混淆和差错风险的措施并确保有效期内的药品储存运输过程中不受污染。

仿制药只需要与参比制剂质量一致。

药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案。

药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。