×
多选题
质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行（）、（）、（）、（）的系统过程。
A
评价
B
评估
C
控制
D
沟通
E
审核
答案解析
正确答案：BCDE
解析：
题目解析
质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行（评估）、（控制）、（沟通）、（审核）的系统过程。 答案: BCDE
解析：这道题主要考察质量风险管理中的核心内容。质量风险管理是指在整个产品生命周期中，对可能影响产品质量的风险进行评估、控制、沟通和审核的系统性过程。质量风险管理要进行前瞻性和回顾性的工作，以确保质量问题能够及时被发现和解决，从而保障产品质量和安全。
相关知识点：
质量风险管：全周期评估控制等
相关题目
单选题
受托方可以将接受委托生产的药品再次委托第三方生产
单选题
药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，按照药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。
单选题
药品上市许可持有人每年开展一次药品风险获益评估即可。
单选题
不得以粘贴、剪切、涂改等方式对药品说明书和标签进行修改或者补充。
单选题
药品包装操作应当采取降低混淆和差错风险的措施并确保有效期内的药品储存运输过程中不受污染。
单选题
仿制药只需要与参比制剂质量一致。
单选题
药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案。
单选题
药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
单选题
在药品上市许可持有人中，只有其法定代表人需要对药品质量全面负责。
单选题
药品上市许可持有人应当配备专人独立负责药品质量管理，对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力
