变更药品生产许可证的生产地址和生产范围等许可事项可不经批准。

解析：对附条件批准的药品，持有人应当在药品上市后采取相应的（ ），并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究，以补充申请方式申报。 答案：C. 风险管理措施 解析：对附条件批准的药品，持有人应当采取相应的风险管理措施。这是为了在药品上市后对可能出现的风险进行管理和控制。同时，持有人需要在规定期限内完成药物临床试验等相关研究，以便通过补充申请方式申报，以满足药品监管部门的要求。

解析：题目解析 答案：A 解析：题目中说化学药品的辅料种类的变更一般属于重大变更，但着色剂、矫味剂的变更除外。这是因为着色剂和矫味剂通常只是为了改变药品的外观或口感，对药品的质量和疗效影响较小，所以其变更相对较为宽松，不归类为重大变更。因此，选项A是正确的。

解析：题目解析 答案：A 解析：原料药生产使用专用生产设备且产品质量稳定，这意味着可以通过目检法来确定可接受限度。目检法是通过直接观察和检查产品外观、性状等指标，判断其是否符合质量要求的一种方法。对于产品质量稳定的情况，目检法是一种较为合适的选择。

解析：题目解析 设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。 答案:A 解析：这道题目涉及到对于设备使用润滑剂和介质的要求。在药品生产过程中，设备可能需要使用润滑剂和加热、冷却介质等。然而，这些物质应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免对药品的质量产生不良影响。因此，选项A是正确的。

解析：维修间应当尽可能接近生产区。 答案：B (错误) 解析：这道题考察的是维修间的位置选择。在GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）中，维修间和生产区应该相互分离，以防止可能的交叉污染。维修间通常会产生灰尘、异味、噪音等对产品有潜在影响的因素，因此应当尽可能与生产区隔离，避免对产品质量产生负面影响。

解析：接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。 答案:A 解析：选择A是因为该答案表述了接收区的设计要求，即确保到货物料在进入仓储区之前可以对外包装进行必要的清洁。这是为了确保仓储区内的物料质量和卫生，并避免可能的污染。

解析：不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。 答案：A (正确) 解析：这道题考察的是不合格设备的处理。在GMP中，不合格的设备应当尽可能搬出生产和质量控制区，以防止与合格产品混用，避免对产品质量带来风险。未能及时搬出时，应当在设备上放置醒目的状态标识，以便警示其他人员不要使用该设备，避免误用和混淆。这样的措施有助于确保产品质量和安全。

解析：题目解析 题目要求选择禁止药品购销中存在的行为。正确答案为ABCD。 A选项指的是在药品购销中给予回扣，即违法提供返点或佣金。这种行为容易导致价格虚高、增加患者负担，并可能影响医疗决策，因此被明确禁止。 B选项指的是药品购销中收受回扣，即接受违法的提成或佣金。这种行为会损害公平竞争，影响药品市场秩序，也被禁止。 C选项指的是在药品购销中给予不正当利益，可能包括其他形式的贿赂、回扣等非法手段，以获得不当利益。这种行为扰乱市场秩序，有损公平竞争，因此被禁止。 D选项指的是药品购销中收受不正当利益，即接受非法回扣或其他不当好处。这类行为容易导致不公平交易，影响市场公平竞争，因此也被明确禁止。

解析：物料的留样量应当至少满足两次全检的需要。 答案: B 解析：这道题说的是物料的留样量应当至少满足两次全检的需要，即留样量应当足够进行两次全面检验。这是错误的。留样量的确定应当根据实际需要和质量管理的要求来确定，没有固定的要求是必须满足两次全检的。留样的目的是为了在质量问题时进行检验和追溯，并不一定需要进行两次全检。因此，答案为B，即错误。

解析：题目解析 答案：B 解析：这道题考察的是药品注册证书的有效期。根据选项B，“药品注册证书有效期为5年”。药品注册证书是药品注册申请获得批准后颁发的，有效期为5年，过期后需要重新申请。