禁止生产、销售、使用假药、劣药。

与GMP有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，（）、（）、（）、（）。

文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当（）、（）、（），不能模棱两可。

文件的（）、（）、（）、（）替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。

文件的内容应当与（）、（）等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。

文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面（）、（）和工艺规程、操作规程以及记录等文件。

应当根据验证的结果确认（）和（）。

清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止（）。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、（）以及相应的（）、残留物的性质和限度、残留物检验方法的（）等因素。

当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生（）时，应当进行（）。必要时，还应当经（）批准。

应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：（）

企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的（）、（）和（）进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。