A、污染和交叉污染
B、取样方法和位置
C、取样回收率
D、灵敏度
E、确认
答案：ABCD
解析： 答案：ABCD 解析：该题目讨论的是清洁方法的验证，目的是防止污染和交叉污染。正确答案为ABCD。A选项表示验证清洁方法可以防止污染和交叉污染，B选项表示综合考虑取样方法和位置，C选项表示考虑取样回收率，D选项表示考虑灵敏度。这些因素在清洁验证中都是需要综合考虑的重要方面，以确保设备和生产环境的清洁达到规定要求，从而保障产品质量和安全性。
A、污染和交叉污染
B、取样方法和位置
C、取样回收率
D、灵敏度
E、确认
答案：ABCD
解析： 答案：ABCD 解析：该题目讨论的是清洁方法的验证，目的是防止污染和交叉污染。正确答案为ABCD。A选项表示验证清洁方法可以防止污染和交叉污染，B选项表示综合考虑取样方法和位置，C选项表示考虑取样回收率，D选项表示考虑灵敏度。这些因素在清洁验证中都是需要综合考虑的重要方面，以确保设备和生产环境的清洁达到规定要求，从而保障产品质量和安全性。
A. 刑事
B. 罚款
C. 拘留
D. 没收
解析：题目解析 题目：违反本法规定，构成犯罪的，依法追究（）责任。 选项：A.刑事 B.罚款 C.拘留 D.没收 答案：A 解析：根据题目中的"构成犯罪"这一条件，可以推断违反本法规定后会构成刑事犯罪。因此，正确的选项是A，即刑事责任。
A. 检验
B. 核查
C. 评价
D. 审评
解析：题目解析 答案：D 解析：这道题目涉及国家药品监督管理局的药品注册管理体系。根据常识和药品注册相关规定，药品的审评是药品注册的重要环节，国家药品监督管理局负责审评工作。因此，选项D表示国家药品监督管理局建立以审评为主导的药品注册管理体系是符合常规的选择，审评作为评估药品安全和有效性的过程，在药品注册中起着核心作用。
A. 清晰明了
B. 醒目
C. 统一
D. 新颖
解析：容器、设备或设施所用标识应当（ ），标识的格式应当经企业相关部门批准。 A.清晰明了 B.醒目 C.统一 D.新颖 答案:A 解析：选项A. 清晰明了。在GMP（Good Manufacturing Practice）中，容器、设备或设施的标识应当清晰明了，以便员工能够准确地识别和理解标识的含义。这样有助于确保生产过程的准确性和可靠性。同时，标识的格式应当经企业相关部门批准，以保证标识的一致性和有效性。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 答案：A 解析：已被注销药品注册证书的药品是不得再生产或者进口、销售和使用的。所以，选项 A 正确，选项 B 错误。
A. 工艺规程
B. 操作规程
C. 管理文件
D. 工艺参数
E. 质量标准
解析：题目解析 应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。选择答案AB。这是因为验证是确认过程，它用于确定工艺规程和操作规程是否正确、有效，并符合质量标准和管理文件要求。因此，通过验证结果来确认这两个文件是合理的。
A. 最先提出的目标变更类别
B. 技术要求较高的变更类别
C. 任意选择一项变更类别
D. 每个变更项目单独选择类别
解析：题目解析 答案：B 解析：选项B "技术要求较高的变更类别" 是正确答案。如果一个化学药品的某一项变更关联多项其他变更，那么研究工作总体上应按照"技术要求较高的变更类别"进行。这是因为技术要求较高的变更类别可能对整个药品质量和安全性产生更大的影响，需要更加慎重地进行研究和评估。
A. 外观检查
B. 鉴别
C. 评估
D. 溯源
解析：题目解析 生化药品的原材料来源应相对稳定，必要时对原材料的动物种属进行（）。 A.外观检查 B.鉴别 C.评估 D.溯源 答案：B 解析：在生化药品生产中，原材料的稳定性和准确性至关重要。如果必要时需要对原材料的动物种属进行鉴别，以确保原材料来源的准确性和一致性，避免使用错误的原材料。外观检查可以提供一些信息，但通常无法确认动物种属。评估和溯源与确认原材料动物种属无关。
A. 对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估
B. 与其签订委托协议
C. 约定药品质量责任、操作规程等内容
D. 对受托方进行监督
解析：委托储存、运输药品的，应当（）。 A.对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估 B.与其签订委托协议 C.约定药品质量责任、操作规程等内容 D.对受托方进行监督 答案:ABCD 解析：这道题主要考察对委托储存、运输药品时的合规措施。委托方在选择合作的受托方时，应该综合考虑其质量保证能力和风险管理能力，以确保药品的安全性和可靠性。同时，应与受托方签订委托协议，明确双方的权责义务，并约定药品质量责任、操作规程等内容，以确保委托关系的透明和合规。此外，委托方还需要对受托方进行监督，以确保其按照协议要求执行，并及时发现和解决潜在问题。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 题目：任何单位或者个人不得伪造、变造、出租、出借、买卖药品生产许可证。 选项：A.正确 B.错误 答案：A 解析：这道题目是关于药品生产许可证的规定。根据中国《药品管理法》等相关法律法规，药品生产许可证是国家对药品生产企业进行审查、核准和监督管理的重要许可证件。伪造、变造、出租、出借、买卖药品生产许可证都是严重违法行为。所以，选项A“正确”是符合法律规定的。
A. 送货人
B. 物料名称
C. 物料标准
D. 质量标准
E. 生产商名称
解析：题目要求质量管理部门向物料管理部门分发合格供应商名单，名单内容应包括哪些信息。答案选项BDE给出了完整的名单内容，具体解析如下： B. 物料名称：列出供应商提供的物料名称。 D. 质量标准：明确物料的质量标准要求。 E. 生产商名称：列出供应商的生产商名称。 综上所述，选定的答案均符合题目要求并且完整地涵盖了相关要素。
