应当根据验证的结果确认（）和（）。

解析： 选项A：运行确认完成后，应当建立必要的操作规程，并对相关人员培训； 选项B：运行确认完成后，应当建立必要的清洁操作规程，并对相关人员培训； 选项C：运行确认完成后，应当建立必要的校准操作规程，并对相关人员培训； 选项D：运行确认完成后，应当建立必要的预防性维护保养操作规程，并对相关人员培训。 这道题目强调在运行确认完成后，需要建立必要的操作规程，并对相关人员进行培训。这些操作规程包括操作、清洁、校准、预防性维护保养等方面，因为这些规程对于生产过程的稳定性、质量的保障都非常重要，所以选项ABCD都是正确的答案。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-4533-5430-c07f-52a228da6008.html

点击查看答案

解析：题目解析 药品监督管理部门查处假药、劣药违法行为有渎职行为的，对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法从重处罚给予处分。 答案选项：B.从重处罚 解析：在这个句子中，“渎职行为”表示主管人员和其他直接责任人员没有尽职责任，可能对假药、劣药的违法行为视而不见或未能采取适当措施。因此，根据道德和法律的原则，对于这些责任人员，应该进行从重处罚，以更严厉的手段来惩罚他们的渎职行为。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-6878-c07f-52a228da6007.html

点击查看答案

解析：题目解析 答案：C 解析：药品生产中，与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。原辅料是指用于制造药品的所有材料，包括药品的主要成分以及辅助用料。因此，管理和控制要求相同，都需要符合相应的质量标准和规定，以确保药品的质量和安全性。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3917-f2c8-c07f-52a228da6004.html

点击查看答案

解析：题目解析 答案：A 解析：原料药生产使用专用生产设备且产品质量稳定，这意味着可以通过目检法来确定可接受限度。目检法是通过直接观察和检查产品外观、性状等指标，判断其是否符合质量要求的一种方法。对于产品质量稳定的情况，目检法是一种较为合适的选择。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-4409-6a90-c07f-52a228da6009.html

点击查看答案

解析：题目解析 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应印有规定的标志。 A.正确 B.错误 答案:A 解析：这道题目涉及特定类别药品的标签和说明书要求。根据相关法规和规定，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签和说明书必须印有规定的标志，以便用户和监管部门快速辨识其特殊属性和使用规范。因此，答案为A，即"正确"。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-0920-c07f-52a228da6004.html

点击查看答案

解析：题目解析 题目：违反本法规定，构成犯罪的，依法追究（）责任。 选项：A.刑事 B.罚款 C.拘留 D.没收 答案：A 解析：根据题目中的"构成犯罪"这一条件，可以推断违反本法规定后会构成刑事犯罪。因此，正确的选项是A，即刑事责任。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-6490-c07f-52a228da6018.html

点击查看答案

解析：题目解析[A.五，一] 该题考察了质量管理负责人的学历和从业经验要求。根据题目中的描述，质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，并接受过与所生产产品相关的专业知识培训。选项A中的“五，一”恰好符合这一要求，所以答案为A。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3917-eaf8-c07f-52a228da6001.html

点击查看答案

解析：题目解析 答案：B 解析：题目中提到"中间控制操作不得给药品带来（ ）"，根据常识，生产区是直接涉及药品制造的区域，因此不太可能选择A、C、D。而B选项"质量风险"是一个合理的选择，因为中间控制操作可能会影响药品的质量，所以应当尽量避免质量风险。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3917-eaf8-c07f-52a228da601c.html

点击查看答案

解析：答案是A（正确）。 解析：题目中提到，原料药生产应当对每批物料至少做一项鉴别试验，并且如果原料药生产企业有供应商审计系统，那么供应商的检验报告可以用来替代其它项目的测试。这是符合GMP（药品生产质量管理规范）的要求的，因为GMP要求对每批原料药进行鉴别，并且允许利用供应商的检验报告来代替一些测试，以确保原料药的质量和安全性。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-4667-e460-c07f-52a228da6006.html

点击查看答案

解析：题目解析 答案：A 解析：根据题目所述，新增规格研究验证工作包括对新增规格进行处方研究、工艺研究和/或验证，并与变更前规格进行对比。对于无菌制剂，还需要进行无菌/灭菌工艺验证。选项A表示"正确"，正好概括了题目中的要求。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-4667-e078-c07f-52a228da6010.html

点击查看答案