当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生（）时，应当进行（）。必要时，还应当经（）批准。

变更

确认或验证

药品监督管理部门

质量管理部门

正确答案：ABC

解析：

答案：ABC 解析：该题目涉及变更管理和相关部门的批准。当影响产品质量的主要因素发生变更时，需要进行相应的处理。正确答案为ABC。A选项表示需要进行变更管理，B选项表示应进行确认或验证，C选项表示变更可能需要药品监督管理部门的批准。这是在GMP环境下，确保产品质量和合规性的重要措施。

药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支。

药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验，抽样检验的样品，药品上市许可持有人应当免费提供

擅自添加防腐剂、辅料的药品，为劣药。

未标明或者更改有效期、产品批号的药品，为劣药。

药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，为假药。

药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，为假药。

可以使用未按规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

禁止生产、销售、使用假药、劣药。

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业应当按照规定保障药品的生产和供应。

国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。