与GMP有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，（）、（）、（）、（）。

解析：题目解析 答案选项中，只有产量（B）能够确保物料平衡符合设定的限度。在生产过程中，需要检查每批产品的产量，以确保物料的消耗和产出符合预期，避免出现物料平衡偏差过大的情况，以保证产品质量和生产效率。

解析：答案为A。厂房选址时需要考虑环境因素，应该能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。这是为了保证生产过程中的质量和安全，避免外界污染物对产品的影响，确保生产的顺利进行。

解析：题目解析 题目：对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行定期再验证，以确认它们持续保持验证状态。 答案：B（错误） 解析：该题考察对于设施、设备、工艺以及清洁方法再验证的问题。正确答案是B，即"错误"。在生物制药行业，设施、设备和工艺的再验证是必要的，但清洁方法的再验证通常不涉及持续保持验证状态。清洁方法的验证通常是一次性的，确保在特定情况下能够有效地清洁设施和设备，而不需要定期再验证。

解析：不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经（ ）批准，并有记录。 A.质量管理负责人 B.生产管理负责人 C.质量受权人 D.企业负责人 答案:A 题目解析：这道题目考察不合格产品的处理授权程序。不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经过质量管理负责人的批准，因为质量管理负责人通常有权对生产过程中的质量问题进行最终决策。同时，这些处理授权应当有记录，以便追溯和审查。选项 A 正确。

解析：题目解析[填写题目解析]： 这道题目涉及到药品生产许可证的有效期限和违法生产的处罚措施。根据规定，药品生产许可证超过有效期限仍进行生产属于违法行为，应当被处罚。选项 A 表示责令关闭，是因为违法行为应当停止生产。选项 C 表示没收违法所得，是因为违法所得应当予以没收。选项 D 表示没收违法销售药品，是因为对于超过有效期限的药品，应当对其进行销毁或处理。因此，选项 A、C 和 D 是正确的。

解析：题目解析 答案: A 解析: 国家实行基本药物制度，旨在遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，从而满足疾病防治基本用药需求。

解析：运输确认应当对运输涉及的影响因素进行挑战性测试，且应当明确规定运输途径，包括（）。 答案: AB 解析：这道题涉及到运输确认的内容。在运输确认中，需要对运输涉及的影响因素进行挑战性测试，以确保产品在运输过程中的稳定性和质量。另外，还应当明确规定运输途径，即运输方式和路径。因此，正确答案是A和B。

解析：题目解析 企业应当设立独立的质量管理部门，履行（ ）的职责。 A.质量管理和药品检验 B.质量保证和质量控制 C.质量管理或质量控制 D.质量监督 答案:B 解析：在质量管理体系中，质量保证和质量控制是两个关键的方面。质量保证（Quality Assurance）确保企业在生产过程中遵守法规和标准，从而保证产品的质量和安全性。质量控制（Quality Control）则是通过各种检测和测试手段来监控产品的质量，确保产品符合既定的标准和规范。因此，企业设立质量管理部门的主要职责就是履行质量保证和质量控制的任务。

解析：题目解析 答案：A. 正确 解析：题目中提到“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，为假药。”这也是合乎逻辑的。药品的适应症和功能主治是通过严格的临床试验和监管来确定的，如果药品标明的适应症或功能超出规定范围，可能会对患者健康造成危害，因此被归类为假药。

解析：题目解析[填写题目解析]： 答案: A 解析：这道题涉及纠正措施和预防措施系统的功能。题目中指出纠正措施和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺。这是正确的说法，纠正措施和预防措施的目的就是为了分析偏差和问题的根本原因，进而改进产品和工艺流程，从而防止类似问题再次发生，并提高产品质量和生产效率。