企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的（）、（）和（）进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

对有不良信用记录的，增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒。

对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定

药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支。

药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验，抽样检验的样品，药品上市许可持有人应当免费提供

擅自添加防腐剂、辅料的药品，为劣药。

未标明或者更改有效期、产品批号的药品，为劣药。

药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，为假药。

药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，为假药。

可以使用未按规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

禁止生产、销售、使用假药、劣药。