违反本法规定，构成犯罪的，依法追究（）责任。

药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，应当自发生变更之日起（ ）内，完成登记手续。

药品上市许可持有人应当按照（ ）的要求对生产工艺变更进行管理和控制。

药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，按照（ ）制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。

应当每年进行（），监控药品生产质量管理规范的实施情况，评估企业是否符合相关法律法规要求，并提出必要的纠正和预防措施。

药品生产企业在生产管理过程中的（ ）行为是合法行为。

药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责，应当配备专门质量受权人（ ）。

药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业的（ ）进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。

变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后（ ）内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。

根据药品生产监督管理相关规定，取得药品生产许可证的某企业拟改建车间，则应报经药品监督管理部门进行（ ）。

药品生产许可证有效期为（ ）年，分为正本和副本。