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六车间GMP竞赛试题题库
1,382
单选题

药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业的( )进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。

A
质量管理体系
B
药品可追溯体系
C
风险管理体系
D
药品经营质量管理体系

答案解析

正确答案:A

解析:

药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业的( )进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。 A.质量管理体系 B.药品可追溯体系 C.风险管理体系 D.药品经营质量管理体系 答案:A 解析:药品上市许可持有人需要对受托的药品生产企业进行定期审核,以确保其持续具备质量保证和控制能力。质量管理体系是涵盖整个质量保证和控制的一系列管理体系,包括质量方针、质量目标、质量手段、质量组织、质量职责等方面。因此,选项 A.质量管理体系是正确的答案。

相关知识点:

上市许可人定期审受托企质管

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生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额()倍以上()倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算

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根据《药品管理法》规定,生产、销售假药的,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额( )的罚款。

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未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的,责令关闭,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品,下同)货值金额()倍以上()倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算

单选题

未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的,责令关闭,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品,下同)货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按()万元计算。

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