留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期。

解析：题目解析[填写题目解析]： 回收指在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。 A.正确 B.错误 答案:A 解析：这道题目描述了“回收”这一操作的含义，回收是将之前生产的符合质量要求的产品的一部分或全部再加入到当前批次中的操作。因为题目中的描述是准确的，所以选项A（正确）是正确的答案。

解析：题目解析 答案：A 解析：根据题目所述，已上市化学药品药学变更研究技术指导原则中，原料药最后一步反应仅限于形成共价键的化学反应，成盐等反应不包括在内。因此，只有形成共价键的化学反应才被包括在内，其他反应不被包括。选项A表示"正确"，符合这个解释。

解析：题目解析[填写题目解析]： 该题目要求根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的处罚情形。选项中列出了相应的处罚措施：B.责令限期改正，给予警告；C.逾期不改正的，责令停产停业整顿；D.逾期不改正的，处十万元以上一百万元以下的罚款。因此，答案为BCD。

解析：GMP作为质量管理体系的一部分，是（ ）的基本要求。 答案：C.药品生产管理和质量控制 解析：这道题中，问题问及GMP作为质量管理体系的一部分，它涵盖了哪些基本要求。A选项是"药品生产管理和质量保证"，B选项是"药品经营管理和质量保证"，D选项是"药品生产管理和质量管理"。正确答案应该覆盖药品生产管理和质量控制，而C选项"药品生产管理和质量控制"正好符合要求，是正确的答案。

解析：题目解析[A.正确]： 这道题目涉及到药品生产中擅自添加防腐剂、辅料的情况。根据药品生产的GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）要求，不得擅自添加未经批准的成分，否则药品将被视为劣药。因此，答案A是正确的。

解析：对附条件批准的药品，持有人应当在药品上市后采取相应的（ ），并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究，以补充申请方式申报。 答案：C. 风险管理措施 解析：对附条件批准的药品，持有人应当采取相应的风险管理措施。这是为了在药品上市后对可能出现的风险进行管理和控制。同时，持有人需要在规定期限内完成药物临床试验等相关研究，以便通过补充申请方式申报，以满足药品监管部门的要求。

解析：题目解析[填写题目解析]： 题目：药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。 答案：A (正确) 解析：药品上市许可持有人在停止生产短缺药品时，必须按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。这是为了加强对短缺药品的管理和监督，确保相关信息的及时传递和采取必要的应对措施。

解析：题目解析[填写题目解析]： 药品中的残留溶剂系指在（）, 但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。 选项A：原料药生产 选项B：药用辅料生产 选项C：制剂制备过程中使用 选项D：制剂检验过程中使用 答案: ABC 解析: 选项A、B、C都涉及到药品的生产或制备过程，因此都有可能存在有机溶剂的残留。选项D是指制剂检验过程中使用溶剂，这一过程是在药品制备后进行的，因此在制剂检验过程中通常不会出现有机溶剂的残留。

解析：题目解析[A] 解析：题目描述中指出，药品上市许可持有人在药品上市放行过程中，应该建立药品上市放行规程，并对药品进行审核，并由质量受权人签字后方可放行。这意味着在放行药品之前，需要进行审核，并由质量受权人签字确认。因此，选项 A 正确，选项 B 错误。

解析：题目解析 在开展药物的临床试验时，必须经过国务院药品监督管理部门的批准。这是因为药品临床试验涉及到人体安全和药物的临床应用，需要国家层面的监督和审批。选项AC分别代表了批准的程序，因此是正确的答案。