道地中药材，是指经过中医临床长期应用优选出来的，产在（），与其他地区所产同种中药材相比，（），且（），具有（）的中药材。

持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。

产品的放行应当确认变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准。

产品的放行时，应确认所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）中明确规定，物料应当由指定人员签名批准放行。

应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的标准、职责，可无相应的记录。

与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样。

物料的留样量应当至少满足两次全检的需要。

每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品。

留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期。

留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装。