从事（ ）生产活动，申请人应当按照《药品生产监督管理办法》和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

物料的留样量应当至少满足两次全检的需要。

每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品。

留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期。

留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装。

留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年。

如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察。

每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成一次全检（无菌检查和热原检查等除外）。

经授权的质量管理部门人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查。

质量控制实验室只需要保存与批记录相关的资料信息，原始资料或记录可以不用保留。

质量控制实验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书，以及标准品或对照品等相关的标准物质。