（ ）按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）中明确规定，物料应当由指定人员签名批准放行。

应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的标准、职责，可无相应的记录。

与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样。

物料的留样量应当至少满足两次全检的需要。

每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品。

留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期。

留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装。

留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年。

如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察。

每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成一次全检（无菌检查和热原检查等除外）。