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六车间GMP竞赛试题题库
1,382
多选题

委托他人生产制剂的药品上市许可持有人应当( )。

A
有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境
B
有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员
C
有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求。
D
有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

答案解析

正确答案:BCD

解析:

题目解析[填写题目解析]: 委托他人生产制剂的药品上市许可持有人应当(BCD)。选项B指有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员;选项C指有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求;选项D指有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。这三个条件都是委托他人生产制剂的药品上市许可持有人必须满足的,因此选项BCD都是正确的。

相关知识点:

委托生产制剂,持人要求记清

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