留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装。

解析：题目解析 应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理，所有投诉、调查的信息应当向（D）质量受权人通报。 解析：在GMP环境中，质量投诉是指对产品质量或服务产生不满意的情况进行投诉。为了妥善处理质量投诉，应该指定专门的人员及足够的辅助人员进行调查和处理。质量受权人在GMP体系中是负责决策和授权的高级管理人员，他们需要了解所有质量投诉和调查的信息，以便做出适当的决策和改进措施。因此，所有投诉和调查的信息应当向质量受权人通报。

解析：题目解析 生化药品生产过程中的原材料和中间产品是污染微生物生长的良好培养基，原材料中的（）对产品质量和生产环境存在较大风险。 A.内毒素 B.热原 C.病原微生物 D.微粒 答案：C 解析：在生化药品生产过程中，原材料和中间产品可以提供微生物生长所需的养分和环境，因此，如果这些原材料中含有病原微生物，会对产品质量和生产环境造成较大风险。内毒素、热原和微粒虽然也可能影响产品质量，但相对于病原微生物，其风险较小。

解析：题目错误。变更药品生产许可证的生产地址和生产范围等许可事项需要经过主管药品监督管理部门的批准，不能随意更改。这是为了确保药品生产的合规性和安全性。

解析：配制的培养基应当进行（ ），并有相关记录。应当有培养基使用记录。 答案：D. 适用性检查 解析：配制的培养基应当进行适用性检查。适用性检查是确保培养基在使用前适合其预期用途的一项测试。同时，应当有培养基使用记录来记录使用情况。

解析：题目解析[填写题目解析]： 题目解析：该题目陈述了对变更进行评估时应当采用质量风险管理方法，并对产品质量、质量管理体系、文件、验证、法规符合性、校准、维护和其他系统的潜在影响进行评估。同时，如果必要的话，还需要进行再确认或再验证。选项A表示“正确”，这是因为对于药品生产或类似领域，采用质量风险管理方法评估变更的做法是符合合规性要求的，这样可以有效地评估潜在影响并采取相应的措施来确保产品质量和符合法规。

解析：题目解析 委托生产或检验合同应当明确规定委托方可以对受托方进行检查或（ ）。 答案选项D：现场质量审计。 解析：在委托生产或检验合同中，委托方通常需要确保受托方的质量管理体系和操作符合规范和标准。因此，委托方有权进行现场质量审计，以对受托方的生产或检验过程进行审核和评估，以确保产品或服务的质量符合要求。

解析：分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，包括：（ ） A.A、代表自行生产的药品上市许可持有人 B.B、代表委托生产的药品上市许可持有人 C.C、代表接受委托的药品生产企业 D.D、代表原料药生产企业 答案:ABCD 解析：题目描述了分类码的作用和用途，它是用来对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。然后，给出了四个选项分别表示大写字母对应的含义。选项A代表自行生产的药品上市许可持有人；选项B代表委托生产的药品上市许可持有人；选项C代表接受委托的药品生产企业；选项D代表原料药生产企业。因为这些选项都是分类码中使用的大写字母含义，所以正确答案是ABCD。

解析：题目解析 禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。 A.正确 B.错误 答案:A 解析：这道题目是在问关于药品购销中是否禁止给予、收受回扣或其他不正当利益的情况。答案是A，即“正确”。在GMP竞赛中，GMP指的是“药品管理法规与GMP认证”，其中规定药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中是不允许给予、收受回扣或者其他不正当利益的。

解析：题目解析 答案: B 解析: 这道题考察的是原料药进厂物料的处理流程。根据GMP的要求，原料药进厂物料应当有正确标识，并经过取样或检验合格后，才能与现有的库存混合。取样或检验合格是为了确保进厂物料的质量符合规定标准，以免影响后续药品生产的质量。因此，答案是B。

解析：题目解析 答案：A 解析：这道题是在问是否应该进行清洁验证来确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性。清洁验证是在GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）中的一个重要环节，它是通过一系列验证测试来确保设备清洁操作的有效性，以保证产品质量和安全。因此，答案选A“正确”。