与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与成品相同。

不予再注册的情形包括（ ）。

以下哪几项变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案（ ）。

以下哪几项变更，持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施：（）。

进口、出口（），应当持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证、出口准许证。

对附条件批准的药品，持有人应当（）。

仿制药应当与参比制剂的（）一致。

申请人在完成（ ）工作后，可以提出药品上市许可申请。

药物临床试验分为（）、生物等效性试验。

以下实行关联审评审批制度的是（）。

药品注册证书有效期为（ ），药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前（ ）申请药品再注册。