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六车间GMP竞赛试题题库
1,382
多选题

以下实行关联审评审批制度的是()。

A
化学原料药
B
辅料
C
直接接触药品的包装材料和容器
D
中药提取物

答案解析

正确答案:ABC

解析:

题目解析 该题考察的是实行关联审评审批制度的药品类型。关联审评审批制度是指在一次审评审批中,将药品的相关材料同时提交审评审批的制度。根据选项: A.化学原料药:化学原料药是指作为药品的活性成分,直接用于制备药品的物质。这类药品需要进行关联审评审批。 B.辅料:辅料通常是用于药品制剂中,但并不是药品活性成分的物质。辅料不需要进行关联审评审批。 C.直接接触药品的包装材料和容器:这些材料和容器在药品包装过程中直接接触药品,对药品质量和安全有影响,因此需要进行关联审评审批。 D.中药提取物:中药提取物是中药制剂中的一种形式,通常作为活性成分使用。这类药品需要进行关联审评审批。 综上所述,选项ABC是实行关联审评审批制度的药品类型,因为它们在药品制备和包装过程中直接参与,并且涉及药品的质量和安全。

相关知识点:

关联审评审批范围要记清

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