擅自添加防腐剂、辅料的药品，为劣药。

解析：应对每批接收的生化药品原材料进行检查，检查内容包括（）。 A.供应商与质量管理部门批准的一致 B.原材料附带检疫合格证明与货物一致 C.包装标识与实物相符，标识内容应符合供应商档案中的相关内容 D.外包装应完整无破损 E.对贮存温度有特殊要求的，接收时应进行温度确认；运输全程的温度监控记录应完整可追溯，温度始终符合质量控制的要求 答案: ABCDE 解析：对每批接收的生化药品原材料进行检查时，应该包括以下内容：A.与供应商与质量管理部门批准的一致；B.原材料附带检疫合格证明与货物一致；C.包装标识与实物相符，标识内容应符合供应商档案中的相关内容；D.外包装应完整无破损；E.对贮存温度有特殊要求的，接收时应进行温度确认；运输全程的温度监控记录应完整可追溯，温度始终符合质量控制的要求。因为所有这些检查都是对生化药品原材料质量和完整性的保证，所以选择ABCDE。

解析：题目解析 答案: D 解析: 国家建立了药品供求监测体系，该体系可以及时收集和汇总分析短缺药品供求信息，对短缺药品实行预警，并采取相应的应对措施。

解析：药品生产企业应当确定需进行的确认与验证，按照确认与验证计划实施。定期对生产工艺进行评估，确认其持续保持验证状态。 答案: ACD 解析：在药品生产过程中，确认与验证是必要的步骤。药品生产企业需要确定哪些方面需要进行确认与验证，并根据计划实施这些活动。对生产工艺进行评估是其中的一部分，以确认工艺持续处于验证状态。因此，选项ACD都是正确的，都是在确认与验证计划实施中需要考虑的内容。

解析：题目解析 答案：A 解析：该题目考察质量风险管理过程的合理性。选项A正确，因为在质量风险管理中，所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在的风险级别相适应，即根据不同风险的严重程度采取相应的管理措施，以确保质量风险得到有效控制。

解析：题目解析[填写题目解析]： 题目要求选择《药品管理法》所称药品的规定内容。根据题目给出的选项，药品规定有适应症（治疗的目标病症）、功能主治（药品的主要治疗功能）以及用法和用量（服用药品的方法和剂量）。因此，选项答案为ABD。

解析：题目解析 直接接触药品的容器的生产企业未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规的，应由()给予处罚。 答案选项 B. 所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门 解析：题目中提到直接接触药品容器的生产企业未遵守药品监管局制定的质量管理规范等要求，不能确保质量保证体系持续合规的情况。这类问题通常由所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责处理，因为这些地方的监督管理部门负责具体地区的药品监管工作。

解析：题目解析 文件的内容应当与药品生产许可和药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。选择答案AB。这是因为药品生产许可和药品注册是药品生产和销售的法定要求，文件的内容必须与这些要求相符合。同时，文件中应包含足够的信息，以便追溯每批产品的生产历史和质量情况，确保药品的可追溯性和合规性。

解析：药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》通用技术要求，可以低于《中华人民共和国药典》的规定。 答案: B (错误) 解析：这道题中，给出的说法是药品注册标准可以低于《中华人民共和国药典》的规定，即药品注册标准可以比《药典》要求的标准低。然而，这是错误的。药品注册标准必须符合《中华人民共和国药典》通用技术要求，不允许低于其规定的标准。

解析：题目解析 答案：A 解析：这道题目描述的是当持续工艺确认中出现渐进性变化（趋势）时，应进行评估并采取相应的措施。这也是符合GMP要求的，持续工艺确认的目的之一是监控生产过程中的变化，及时识别可能影响产品质量的趋势，并采取必要的纠正和预防措施，确保产品质量稳定。因此，答案是正确的。

解析：药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当向（ ）报告。 A.省级药品监督管理部门 B.国务院药品监督管理部门 C.省级卫生健康主管部门 D.国务院卫生健康主管部门 答案:B 解析：在中国，药品临床试验的监督管理主体是国务院药品监督管理部门。因此，如果在药物临床试验期间发现存在安全性问题或其他风险，临床试验申办者应当向国务院药品监督管理部门报告。