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六车间GMP竞赛试题题库
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药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的,为假药。

A、正确

B、错误

答案:A

解析:题目解析 答案:A. 正确 解析:题目中提到“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的,为假药。”这也是合乎逻辑的。药品的适应症和功能主治是通过严格的临床试验和监管来确定的,如果药品标明的适应症或功能超出规定范围,可能会对患者健康造成危害,因此被归类为假药。

六车间GMP竞赛试题题库
药品监督管理部门应当对()的药品实施重点监督检查
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-6490-c07f-52a228da6010.html
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运输确认时,长途运输还应当考虑季节变化的因素。
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中国药典2020年版通则主要包括()。
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药品批准上市后,持有人应当持续开展药品安全性和有效性研究,根据有关数据及时( ) 或者提出修订说明书的( ),不断更新完善说明书和标签。
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数据完整性是指数据的准确性和可靠性,用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。
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放行指对一批物料或产品进行质量评价,作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。
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生产药品所需的原料、辅料,应当符合()要求、药品生产质量管理规范的有关要求。
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所有的自检活动应有文件记录,自检报告应记录自检中发现的所有问题并应有整改措施和后续跟踪。
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药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的,对其处罚恰当的是()。
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-410c-1c98-c07f-52a228da600c.html
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如企业从生产经验和历史数据中已获得充分的产品和工艺知识并有深刻理解,工艺变更后或持续工艺确认等验证方式,经风险评估后可进行适当的调整。
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判断题
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药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的,为假药。

A、正确

B、错误

答案:A

解析:题目解析 答案:A. 正确 解析:题目中提到“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的,为假药。”这也是合乎逻辑的。药品的适应症和功能主治是通过严格的临床试验和监管来确定的,如果药品标明的适应症或功能超出规定范围,可能会对患者健康造成危害,因此被归类为假药。

六车间GMP竞赛试题题库
相关题目
药品监督管理部门应当对()的药品实施重点监督检查

A. 高风险

B. 中风险

C. 低风险

D. 无风险

解析:题目解析 答案:A 解析:药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。这意味着高风险的药品具有较大的安全隐患,需要特别关注和监管。选项 A 表示高风险,因此是正确答案。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-6490-c07f-52a228da6010.html
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运输确认时,长途运输还应当考虑季节变化的因素。

A. 对

B. 错

解析:题目解析 运输确认时,长途运输还应当考虑季节变化的因素。 答案: A (正确) 解析: 季节变化可以对长途运输产生影响,例如气温、湿度等条件会因季节而异。这些变化可能会影响产品的稳定性和质量。因此,在运输确认中考虑季节变化的因素是必要的,以确保产品在运输过程中不受不良影响。

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中国药典2020年版通则主要包括()。

A. 制剂通则

B. 凡例

C. 其他通则

D. 通用检测方法

解析:中国药典2020年版通则主要包括()。 A.制剂通则 B.凡例 C.其他通则 D.通用检测方法 答案:ACD 解析:中国药典2020年版通则是药典中的一个重要部分,主要包括制剂通则、凡例和通用检测方法。选项A、C、D分别对应了制剂通则、其他通则和通用检测方法,因此是正确的答案。

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药品批准上市后,持有人应当持续开展药品安全性和有效性研究,根据有关数据及时( ) 或者提出修订说明书的( ),不断更新完善说明书和标签。

A. 申请许可;补充申请

B. 备案;补充申请

C. 申请许可;再注册申请

D. 备案;再注册申请

解析:题目解析[填写题目解析]:选项B是正确答案。药品批准上市后,持有人需要持续进行药品安全性和有效性研究,根据有关数据及时备案补充申请或者提出修订说明书的补充申请,以不断更新完善说明书和标签。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-7430-c07f-52a228da6001.html
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数据完整性是指数据的准确性和可靠性,用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。

A. 对

B. 错

解析:数据完整性是指数据的准确性和可靠性,用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。 答案解析:选项A“正确”是正确的。数据完整性确实是指数据的准确性和可靠性,保证数据存储的所有数据值都是客观真实的状态,没有遗漏或错误。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-7180-c07f-52a228da601c.html
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放行指对一批物料或产品进行质量评价,作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。

A. 对

B. 短缺药品

解析:题目解析 放行指对一批物料或产品进行质量评价,作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。 A.正确 B.错误 答案:A 解析:这道题目描述了"放行"的定义,即对一批物料或产品进行质量评价,并作出批准使用、投放市场或其他决定的操作。因为描述与定义一致,所以答案为A(正确)。

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生产药品所需的原料、辅料,应当符合()要求、药品生产质量管理规范的有关要求。

A. 药用

B. 食用

C. 经营

D. 销售

解析:题目解析 生产药品所需的原料、辅料,应当符合()要求、药品生产质量管理规范的有关要求。 A.药用 B.食用 C.经营 D.销售 答案: A 解析: 这道题考查的是生产药品所需的原料和辅料应符合什么要求。正确答案是A.药用,因为药品生产需要使用特定的原料和辅料,其品质必须符合药用要求,确保生产的药品质量安全有效。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-60a8-c07f-52a228da6006.html
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所有的自检活动应有文件记录,自检报告应记录自检中发现的所有问题并应有整改措施和后续跟踪。

A. 对

B. 错

解析:所有的自检活动应有文件记录,自检报告应记录自检中发现的所有问题并应有整改措施和后续跟踪。 答案:A 解析:这道题的答案是正确(A)。所有的自检活动应该有文件记录,这些记录应该包括自检报告,其中要记录自检过程中发现的所有问题,并且还需要包含相应的整改措施以及后续跟踪的情况。文件记录的存在有助于确保自检活动的可追溯性,并能对问题的解决过程进行跟踪和验证。

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药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的,对其处罚恰当的是()。

A. 没收违法所得,依法给予处罚

B. 终身禁止从事药品生产经营活动

C. 没收在职期间的全部收入

D. 情节严重的,五年内禁止从事药品生产经营活动

解析:题目中提到在药品购销中收受不正当利益的相关人员,应该处罚措施是合理、恰当的。选项A指出了没收违法所得并依法给予处罚,这是一种常见的处罚方式,可以有效打击违法行为。选项D指出情节严重的情况下五年内禁止从事药品生产经营活动,这也是对违规行为严厉的限制措施。因此,选项A和D都是合理的处罚选择,所以答案为AD。

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如企业从生产经验和历史数据中已获得充分的产品和工艺知识并有深刻理解,工艺变更后或持续工艺确认等验证方式,经风险评估后可进行适当的调整。

A. 对

B. 错

解析:题目解析 答案:A (正确) 解析:根据题目描述,企业已经获得了充分的产品和工艺知识,并且经过风险评估后可以进行适当的调整。因为企业已经有充分的知识和理解,所以进行适当的调整是合理的。选项A正确。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-6d98-c07f-52a228da6013.html
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