药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，为假药。

文件的内容应当与（）、（）等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。

文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面（）、（）和工艺规程、操作规程以及记录等文件。

应当根据验证的结果确认（）和（）。

清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止（）。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、（）以及相应的（）、残留物的性质和限度、残留物检验方法的（）等因素。

当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生（）时，应当进行（）。必要时，还应当经（）批准。

应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：（）

企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的（）、（）和（）进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

（）、（）、（）和（）的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。

每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的（）和（）。

应当建立印刷包装材料（）、（）、（）的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门核准的一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。