A、正确
B、错误
答案:A
解析:题目解析 答案:A. 正确 解析:根据题目所提供的信息,“药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的,为假药。”这是符合逻辑和常识的。假药指的是不符合药品标准规定的药品,其成分可能与宣称的不一致,可能含有无效或有害成分,因此答案是正确的。
A、正确
B、错误
答案:A
解析:题目解析 答案:A. 正确 解析:根据题目所提供的信息,“药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的,为假药。”这是符合逻辑和常识的。假药指的是不符合药品标准规定的药品,其成分可能与宣称的不一致,可能含有无效或有害成分,因此答案是正确的。
A. 对
B. 错
解析:配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核,并有复核记录。 答案: A. 正确 解析: 这个题目涉及到Good Manufacturing Practice (GMP)中的重要原则,即“配方复核”。根据GMP的要求,药品生产过程中,每一物料及其重量或体积的配制应当由一个独立的人员进行复核,以确保配方的准确性和精确性。这样做可以降低潜在的人为错误和不一致性,从而确保生产的药品符合质量标准。
A. 对
B. 错
解析:中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存。 答案: A. 正确 解析: 这个题目也是涉及到GMP中的重要原则,即“产品贮存”。根据GMP的要求,中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存,确保产品的稳定性和质量。正确的贮存条件可以防止产品的降解、污染或变质,从而保证最终产品的质量符合标准。
A. 药品上市
B. 药品注册
C. 药品经营
D. 药品使用
解析:在中华人民共和国境内以(A)药品上市为目的,从事药品研制、注册及监督管理活动,适用本办法(药品注册管理办法)。 答案选A,因为题目中明确指出在中华人民共和国境内,从事药品研制、注册及监督管理活动的目的是为了药品上市,因此适用的法规是《药品注册管理办法》。
A. 正确
B. 错误
解析:题目解析[填写题目解析]: 题目:溶液颜色检查法中规定的“几乎无色”系指供试品溶液的颜色相同于水或所用溶剂。 答案:B.错误 解析:这道题目陈述了溶液颜色检查法中关于“几乎无色”的定义。然而,答案是错误的。实际上,“几乎无色”并不意味着供试品溶液的颜色与水或所用溶剂相同。相反,“几乎无色”表示供试品溶液有一些颜色,但颜色非常浅,几乎不可见或不容易察觉。
A. 对
B. 错
解析:题目解析[填写题目解析]: 题目:企业应当对人员健康进行管理,并建立健康档案。 答案:A 解析:选A,正确。企业应当对人员的健康进行管理,包括但不限于健康体检、职业病防护、心理健康关怀等方面。同时,为了全面了解员工的健康状况,企业通常会建立健康档案,记录员工的健康信息,为员工提供更好的健康保障和管理。
A. 纯化水
B. 自来水
C. 蒸馏水
D. 饮用水
解析:答案是D。GMP要求制药用水至少应当采用饮用水。这是因为制药用水需要符合一定的质量标准,而饮用水通常是符合卫生标准并且较为纯净的,因此可以作为制药过程中的一种基本要求。其他选项如纯化水、自来水、蒸馏水等可能并不符合制药用水的质量要求。
A. 变质的药品
B. 未标明或者更改有效期的药品
C. 超过有效期的药品
D. 擅自添加防腐剂、辅料的药品
解析:题目解析 答案:A 解析:被列为假药的情形包括:变质的药品、未标明或者更改有效期的药品、超过有效期的药品以及擅自添加防腐剂、辅料的药品。在选项中,只有选项 A 提到了变质的药品,而其他选项未包含此情形,因此 A 正确。
A. 完全一致
B. 等同、等效
C. 原理一致
D. 部分一致
解析:题目解析 答案:B 解析:选项B "等同、等效" 是正确答案。在药品变更前后,需要保持"等同、等效",即药品质量应具有可比性和临床等效性。这意味着变更后的药品在质量和疗效方面应与原药品相当,不会产生显著的差异。
A. 对
B. 错
解析:题目解析[填写题目解析]: 题目解析:本题是关于清洁验证使用人工清洁程序时的评估问题。正确答案为A。在清洁验证过程中,应当考虑各种影响清洁效果的因素,包括操作人员、清洁规程的详细程度(例如淋洗时间等)。对于人工操作,如果明确了可变因素,应当在清洁验证过程中考虑相应的最差条件,以确保清洁程序的可靠性和有效性。
A. 对
B. 错
解析:所有的自检活动应有文件记录,自检报告应记录自检中发现的所有问题并应有整改措施和后续跟踪。 答案:A 解析:这道题的答案是正确(A)。所有的自检活动应该有文件记录,这些记录应该包括自检报告,其中要记录自检过程中发现的所有问题,并且还需要包含相应的整改措施以及后续跟踪的情况。文件记录的存在有助于确保自检活动的可追溯性,并能对问题的解决过程进行跟踪和验证。