药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的（）、（）和（）。

制剂的生产工艺规程中生产处方包括：()

物料和成品应当有经批准的现行质量标准；必要时，（）或（）也应当有质量标准。

与GMP有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，（）、（）、（）、（）。

文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当（）、（）、（），不能模棱两可。

文件的（）、（）、（）、（）替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。

文件的内容应当与（）、（）等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。

文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面（）、（）和工艺规程、操作规程以及记录等文件。

应当根据验证的结果确认（）和（）。

清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止（）。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、（）以及相应的（）、残留物的性质和限度、残留物检验方法的（）等因素。