药品上市许可持有人可以自行决定停止生产短缺药品，无需向药品监督管理部门报告。

所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的（），并符合药品（）和（）的要求。

批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的（）、（）和（）。

制剂的生产工艺规程中生产处方包括：()

物料和成品应当有经批准的现行质量标准；必要时，（）或（）也应当有质量标准。

与GMP有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，（）、（）、（）、（）。

文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当（）、（）、（），不能模棱两可。

文件的（）、（）、（）、（）替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。

文件的内容应当与（）、（）等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。

文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面（）、（）和工艺规程、操作规程以及记录等文件。

应当根据验证的结果确认（）和（）。