A、正确
B、错误
答案：A
解析：题目解析 答案：A. 正确 解析：题目中提到“未标明或者更改有效期、产品批号的药品，为劣药。”这同样是正确的。有效期和产品批号是药品的重要信息，未标明或者被更改的药品可能会导致患者无法准确知晓药品是否过期或是否与合格批次一致，可能存在安全隐患。因此，这样的药品被认为是劣药。
A、正确
B、错误
答案：A
解析：题目解析 答案：A. 正确 解析：题目中提到“未标明或者更改有效期、产品批号的药品，为劣药。”这同样是正确的。有效期和产品批号是药品的重要信息，未标明或者被更改的药品可能会导致患者无法准确知晓药品是否过期或是否与合格批次一致，可能存在安全隐患。因此，这样的药品被认为是劣药。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 题目：可以使用未按规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。 答案：B 解析：选项B是错误的。药品生产必须遵循国家的药品审评、审批程序，未按规定审评、审批的原料药、包装材料和容器使用是违规行为。合规的药品生产应当使用经过审批合格的原料药、包装材料和容器，以确保药品质量和安全性。
A. 风险
B. 影响
C. 不利影响
D. 干扰
解析：题目解析 受托方在委托生产或委托检验的过程中不得从事对委托生产或检验的产品质量产生不利影响的活动。选项C“不利影响”是正确的答案，因为受托方应当保证委托工作的质量和准确性，不应该做任何可能对产品质量造成不良影响的事情。
A. 对
B. 错
解析：计算机化系统的安装，可以不考虑安装位置和安装环境因素。 答案:B 解析：这道题讨论了计算机化系统的安装是否需要考虑安装位置和安装环境因素。答案选B，即错误。计算机化系统的安装需要充分考虑安装位置和安装环境因素，例如避免高温、潮湿环境，保证良好的通风和散热条件，以确保系统正常运行并防止因环境问题导致的故障。
A. 新增杂质未高于《化学药物杂质研究的技术指导原则》
及ICHQ3A等规定的鉴定限度
B. 已有杂质（包含立体异构体）及杂
质总量均在质量标准规定的限度内，如标准中无规定，应在原工艺生产的多批产品测定范围内
C. 新使用的溶剂残留量符合《化学药物有机溶剂残留量研究的技术指导原则》及ICHQ3C等有关规定
D. 新的无机杂质符合《化学药物杂质研究的技术指导原则》及ICHQ3D等有关要求
E. 参考ICHM7对致突变杂质进行考察，必要时进行控制。
解析：为确认已上市化学药品药学变更前后杂质谱一致，对比研究结果需要符合的条件包括（）。 A.新增杂质未高于《化学药物杂质研究的技术指导原则》及ICHQ3A等规定的鉴定限度 B.已有杂质（包含立体异构体）及杂
质总量均在质量标准规定的限度内，如标准中无规定，应在原工艺生产的多批产品测定范围内 C.新使用的溶剂残留量符合《化学药物有机溶剂残留量研究的技术指导原则》及ICHQ3C等有关规定 D.新的无机杂质符合《化学药物杂质研究的技术指导原则》及ICHQ3D等有关要求 E.参考ICHM7对致突变杂质进行考察，必要时进行控制。 答案:ABCDE
解析：这道题目要求确认已上市化学药品药学变更前后杂质谱一致的条件。正确答案是ABCDE。A选项表示新增的杂质不能超过相关指导原则和规定的鉴定限度。B选项指已有的杂质及总量要在质量标准规定的限度内，若标准未规定，则应在原工艺生产的多批产品测定范围内。C选项表示新使用的溶剂残留量要符合相关指导原则和规定。D选项表示新的无机杂质要符合相关指导原则和要求。E选项要求考虑ICHM7关于致突变杂质的指导，必要时进行控制。
A. 创新药、改良型新药以及生物制品等
B. 创新药
C. 创新药以及改良型新药
D. 所有注册申请
解析：题目解析[A.创新药、改良型新药以及生物制品等] 对于创新药、改良型新药以及生物制品等，应当进行药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查。这是因为这些类型的药品具有较高的创新性和复杂性，对生产过程的监管要求更严格，以确保其安全性和质量。因此，选择A，即"创新药、改良型新药以及生物制品等"，是正确的答案。
A. 对
B. 错
解析：题目解析 答案：B 解析：该题目表述了“所有的确认与验证活动不用事先计划”，这是不正确的。在GMP要求中，确认与验证活动应该是有计划和系统地进行的，以确保符合GMP的要求。未经事先计划的确认与验证活动可能会导致无效或不充分的验证，因此选项B是错误的。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：A 解析：在阶段性生产组织方式下，生产过程会分为不同的阶段，每个阶段可能会有不同的清洁验证要求。为了保证产品质量和符合GMP（Good Manufacturing Practice）的要求，应当综合考虑阶段性生产的最长时间和最大批次数量来进行清洁验证。因此，选项A是正确的。
A. 对
B. 错
解析：每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品。 答案: A 解析：这道题包含两个部分。第一部分说的是每批药品都应当有留样，这是正确的。留样是药品生产过程中的一个质量管理要求，目的是为了在药品出现质量问题时进行检验和追溯。第二部分说的是如果一批药品分成数次进行包装，那么每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品。这也是正确的。当药品分成多次包装时，每次包装都应当有对应的留样。因此，答案为A，即正确。
A. 药品注册证书
B. 药品生产许可证
C. 药品经营许可证
D. 药品批准文号
解析：题目解析 答案：B 解析：题干中描述从事药品生产活动，需要经过所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门的批准，并且要取得一个特定的许可证。正确答案应该是药品生产相关的许可证，而选项B"药品生产许可证"是对于从事药品生产活动所需的合法许可，因此选B。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：B 解析：题目中说法错误。场地管理文件是药品生产企业质量管理文件体系的一部分，不是药品生产活动概述性文件。因此，选项B是错误的。
