A、正确
B、错误
答案:B
解析:题目解析 题目:可以使用未按规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。 答案:B 解析:选项B是错误的。药品生产必须遵循国家的药品审评、审批程序,未按规定审评、审批的原料药、包装材料和容器使用是违规行为。合规的药品生产应当使用经过审批合格的原料药、包装材料和容器,以确保药品质量和安全性。
A、正确
B、错误
答案:B
解析:题目解析 题目:可以使用未按规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。 答案:B 解析:选项B是错误的。药品生产必须遵循国家的药品审评、审批程序,未按规定审评、审批的原料药、包装材料和容器使用是违规行为。合规的药品生产应当使用经过审批合格的原料药、包装材料和容器,以确保药品质量和安全性。
A. 十五/三十
B. 五/十
C. 五/三十
D. 十/二十
解析:题目解析[A. 十五/三十] 该题是根据药品管理法对生产、销售假药的违法行为进行处罚的规定,与第一道题类似。对生产、销售假药的违法行为,责令停产停业整顿,并吊销药品批准证明文件。同时,处以罚款,罚款金额是违法生产、销售的药品货值金额的十五倍以上,三十倍以下。货值金额不足十万元时,按照十万元计算罚款金额。 总结: 这三道题都涉及到药品管理法对违法生产、销售药品行为的处罚规定。根据规定,这些违法行为都会受到罚款处罚,罚款金额是违法生产、销售的药品货值金额的倍数。其中第一道题和
A. 正确
B. 错误
解析:选A. 正确。题目中指出,申请变更境内生产药品的持有人,在受让方取得相应生产范围的药品生产许可证后,应向国家药品监督管理局药品审评中心提出补充申请。因此,答案为正确。
A. 人员
B. 场地
C. 设备、仪器
D. 管理制度
解析:题目解析 在开展药物的非临床研究时,必须符合国家相关规定,并且要有与研究项目相适应的人员、场地、设备和管理制度。这四个因素的综合保障可以确保研究数据、资料和样品的真实性和可靠性。因此,选项ABCD都是开展药物非临床研究所必备的条件。
A. 药品批准证明文件
B. 备案
C. 药品经营许可证
D. 营业执照
解析:题目解析 答案:A 解析:选项A指出禁止未取得药品批准证明文件的生产或进口药品。药品批准证明文件是药品上市前必须获得的批准文件,表明药品已经经过相关机构的临床试验和安全性评估,并批准上市。选项B提到备案,选项C提到药品经营许可证,选项D提到营业执照,这些并不涉及药品的合法生产或进口审批,因此不符合题意。所以,选项A是正确的答案。
A. 安全事件
B. 安全突发事件
C. 突发事件
D. 所有事件
解析:题目解析 答案:B 解析:题目中提到县级以上地方人民政府对药品监督管理工作负责,并且统一领导、组织、协调相关工作以及药品安全突发事件应对工作。选项B“安全突发事件”与题目中的要求相符,表示县级以上地方政府负责药品安全突发事件的处理和管理。
A. 污染
B. 交叉污染
C. 混淆
D. 差错
E. 消毒或灭菌
解析:题目解析 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途,应当尽可能降低产生()的风险,便于操作、清洁、维护,以及必要时进行的()。 答案: ABCDE 解析:根据题意,设备的设计、选型、安装、改造和维护应符合预定用途,同时应尽量降低产生污染、交叉污染、混淆、差错的风险,并且要便于操作、清洁、维护,必要时进行消毒或灭菌。选项A代表污染,B代表交叉污染,C代表混淆,D代表差错,E代表消毒或灭菌。由于设备需要满足多个要求,因此选项ABCDE是正确的。
A. 正确
B. 错误
解析:药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证。 答案:A (正确) 解析:这道题目中的表述是正确的。药品广告应该避免含有明示或暗示药品具有特定功效或者绝对安全的断言或保证。因为药品的疗效和安全性都受到多种因素的影响,广告中不应该对其进行过度承诺。
A. 正确
B. 错误
解析:题目解析 题目:场地管理文件,是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件,是药品生产企业质量管理文件体系的一部分。 答案:A. 正确 解析:根据题目描述,场地管理文件是由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件,并且是药品生产企业质量管理文件体系的一部分。由此可知,该说法是正确的。
A. 生产区
B. 仓储区
C. 质量控制区
D. 辅助区
解析:题目解析 答案:A 解析:根据题目中提到的"应当有适度的照明,目视操作区域的照明应当满足操作要求"这一条件,我们可以判断正确答案应该是涉及到实际生产操作的区域。生产区通常是直接进行产品制造或处理的区域,因此它是最合适满足题目中的要求的选项。
A. 国家药品标准
B. 药品行业标准
C. 药品地方标准
解析:题目解析 药品应当符合(A.国家药品标准)和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。 解析:药品的质量标准是确保药品质量稳定、安全有效的重要依据。药品的质量标准主要包括国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。国家药品标准是针对特定药品类别的通用性标准,由国家药典委员会制定,而经国家药品监督管理局核准的药品质量标准是具体针对某个药品的质量规范。因此,选项"A.国家药品标准"是正确的。