对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定

解析：题目解析[填写题目解析]： 题目解析：本题是关于清洁验证使用人工清洁程序时的评估问题。正确答案为A。在清洁验证过程中，应当考虑各种影响清洁效果的因素，包括操作人员、清洁规程的详细程度（例如淋洗时间等）。对于人工操作，如果明确了可变因素，应当在清洁验证过程中考虑相应的最差条件，以确保清洁程序的可靠性和有效性。

解析：题目解析 答案：A 解析：这道题涉及药品上市后变更的备案、报告事项管理责任机构的问题。根据常识和药品监管相关规定，药品的备案、报告事项管理一般由地方药品监督管理部门负责。选项中，A选项表示由省、自治区、直辖市药品监督管理部门管理，是符合常规的选择，因为地方监管机构更接近企业和实际情况，能够更便捷地进行备案、报告的管理。

解析：企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立（质量保证部门）和（质量控制部门）。 答案: AB 解析: 这道题考察企业质量管理部门的设置。质量保证部门和质量控制部门是质量管理部门下的两个重要组成部分。质量保证部门负责制定和确保实施质量管理体系和政策，质量控制部门则负责具体的质量控制活动，例如产品检验等。

解析：企业应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、（评价）、（调查和处理），及时采取措施控制可能存在的（风险），并按照要求向（药品监督管理部门）报告。答案: ABCE 解析: 这道题涉及药品不良反应的管理。企业应当主动收集药品不良反应，然后对不良反应进行评价和调查处理，以便详细了解情况。接着，企业需要采取措施来控制可能存在的风险，并向药品监督管理部门报告，以确保及时汇报相关情况。

解析：题目描述了在特定情况下，对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面紧急需求的药品，可以进行特殊批准。这种批准是附条件批准，即在药品注册证书中会载明相关事项，如特定使用条件或限制。因此，答案选项为 C.附条件。

解析：仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货和召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。选项ABCDE包含了所有类型的物料和产品，确保其有序存放。

解析：生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品。 答案:A 解析：这句话强调了生产区和贮存区的空间应足够，并且要确保设备、物料、中间产品、待包装产品和成品有序地存放。这符合GMP对于生产现场的要求，保持生产场所整洁有序有助于减少污染和混淆，因此答案是正确的。

解析：题目解析 正确答案为 C. 专人专柜。 解析：生产用模具涉及到采购、验收、保管、维护、发放及报废等环节，因此需要制定相应的操作规程。在这些操作中，模具的保管需要专人负责，并且需要有专门的柜子或储存设施，以确保模具的安全性和易于管理。因此，答案选C，即“专人专柜”。

解析：题目解析 药物临床试验应当在具备相应条件并按规定获得许可的药物临床试验机构开展。 答案: B（错误） 解析: 这道题中，题目要求药物临床试验必须在具备相应条件并按规定获得许可的药物临床试验机构开展。选择答案B是错误的，因为临床试验机构必须符合一定的条件并获得相关的许可才能进行临床试验。

解析：不得编造、散布虚假药品安全信息。 答案：A.正确 解析：这是药品监管的基本原则之一，编造、散布虚假的药品安全信息可能导致公众对药品的误解和误用，严重危害患者的健康和安全。因此，这种行为是不被允许的，选项A正确。