药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支。

当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生（）时，应当进行（）。必要时，还应当经（）批准。

应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：（）

企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的（）、（）和（）进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

（）、（）、（）和（）的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。

每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的（）和（）。

应当建立印刷包装材料（）、（）、（）的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门核准的一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。

中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容：（）

仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：（）

物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）和（）的原则。

物料和产品的处理应当按照（）或（）执行，并有记录。