委托生产或检验合同应当明确规定委托方可以对受托方进行检查或（ ）。

解析：药品生产企业为确保药品达到规定的国家药品标准和药品注册标准，并符合药品生产质量管理规范要求，应当。 答案: ABCD 解析：为了确保药品质量符合标准和规范要求，药品生产企业需要采取多种控制措施。这些措施包括防止污染、交叉污染的控制、定期检查评估控制措施的适用性和有效性，以及采取防止混淆和差错的控制措施。因此，选项ABCD都是正确的，都是在确保药品质量方面需要采取的措施。

解析：题目解析[填写题目解析]： 该题目要求选出按照《药品管理法》第一百二十八条规定，责令改正，给予警告，并且情节严重的，吊销药品注册证书的情形。选项中符合这一要求的是：A.药品包装未按照规定印有、贴有标签（排除假药、劣药情形）和D.附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的（排除假药、劣药情形）。因此，答案为AD。

解析：仿制药只需要与参比制剂质量一致。 答案:B 解析：这个题目的答案是错误。仿制药的研发和生产需要遵循一定的法规和标准，不能仅仅与参比制剂的质量一致就可以。仿制药的研发需要进行一系列的临床试验和生物等效性测试，以证明其与原研药的疗效和安全性相似。只有在通过了相应的审批程序并符合监管机构的标准后，仿制药才能上市销售。

解析：题目解析 答案：B 解析：该题主要考察对质量风险评估的正确认知。选项A错误，因为仅依靠工作经验进行质量风险评估并不能保证产品质量。质量风险评估需要基于科学的方法和系统性的分析，依赖于工作经验可能忽视一些潜在的风险因素，因此不能保证产品质量。

解析：题目描述禁止在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非不存在混淆或交叉污染的可能。选项 A 表示“正确”，符合题目描述的要求，因此是正确答案。 总结：所有三道题目的选项 A 都符合题目要求，因此都是正确答案。

解析：药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行关联审评，需补充资料的，按照补充资料程序要求（药品制剂申请人或者化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记企业）补充资料。答案选择C，因为在关联审评中，涉及到药品制剂选用的化学原料药、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器，需要补充相关资料的责任主体可以是药品制剂申请人或者涉及的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记企业。根据具体情况，有关方面负责补充相关资料。

解析：除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态。 答案：A.正确 解析：这道题表述了一种关于标识的陈述，它说除了使用文字说明之外，还可以使用不同颜色来区分被标识物的状态。这是符合实际情况的，很多时候在标识上除了文字，还会使用不同的颜色来表达不同的含义或状态，比如红色表示禁止，绿色表示允许等。因此，答案是正确的。

解析：题目解析 某药品批准文号为国药准字HC20191004，该药品为（）。 A.境内生产的药品 B.中国香港、澳门和台湾地区生产的药品 C.境外生产的药品 答案:B 解析：根据药品批准文号的命名规则，其中"HC"表示该药品为中国香港、澳门和台湾地区生产的药品，因此答案为B。

解析：题目解析 生化药品的原材料来源应相对稳定，必要时对原材料的动物种属进行（）。 A.外观检查 B.鉴别 C.评估 D.溯源 答案：B 解析：在生化药品生产中，原材料的稳定性和准确性至关重要。如果必要时需要对原材料的动物种属进行鉴别，以确保原材料来源的准确性和一致性，避免使用错误的原材料。外观检查可以提供一些信息，但通常无法确认动物种属。评估和溯源与确认原材料动物种属无关。

解析：题目解析[A.正确] 解析：这道题目表述了药品上市许可持有人和药品生产企业变更许可事项应当经批准，否则将面临没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处相应罚款。这是正确的。在药品监管中，变更许可事项需要经过审批程序，未经批准进行变更将受到处罚。