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六车间GMP竞赛试题题库
1,382
判断题

仿制药应当与参比制剂质量和疗效一致。申请人应当参照相关技术指导原则选择合理的参比制剂。

A
正确
B
错误

答案解析

正确答案:A

解析:

题目解析 答案:A 解析:仿制药应当与参比制剂质量和疗效一致,这是仿制药注册的基本要求。申请人在进行仿制药注册时,必须参照相关技术指导原则,选择与原参比制剂相似或等效的合理参比制剂,以确保仿制药的质量和疗效与原参比制剂一致。

相关知识点:

仿制药要与参比制剂一致

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