未经批准开展药物临床试验的，按照《药品管理法》第一百二十五条处理。

委托生产或检验合同应当明确规定委托方可以对受托方进行检查或（ ）。

委托生产合同应当详细规定（ ）批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。

在委托生产或委托检验的所有活动中，受托方不得从事对委托生产或检验的产品质量有（ ）的活动。

在委托生产或委托检验的所有活动中，委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、（ ）进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合本规范的要求。

委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和（ ）的有关要求。

主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品（ ）等因素。

纠正和预防措施的操作规程内容应确保相关信息已传递到（ ）和预防问题再次发生的直接负责人。

纠正和预防措施的操作规程的内容至少包括评估纠正和预防措施的（ ）。

（ ）应当负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。

任何偏差都应当评估其对产品质量的（ ）。必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。