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六车间GMP竞赛试题题库
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在药品注册过程中,提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可或者药品注册等许可的,按照《药品管理法》第一百二十三条处理。

A、正确

B、错误

答案:A

解析:题目规定在药品注册过程中,如果提供虚假证明、数据、资料、样品或采取其他欺骗手段以获取许可,则按照《药品管理法》第一百二十三条处理。这是对违规行为的处罚措施,旨在维护药品注册的公平性和严肃性。因此,答案为A,即正确。

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药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的,对其处罚恰当的是()。
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-410c-1c98-c07f-52a228da600c.html
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产品生命周期为产品从上市直至退市的所有阶段。
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可以使用未按规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。
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样品从包装生产线取走后可以返还。
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质量控制实验室应当建立( )调查的操作规程。
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属于原料药或原料药中间产品的混合的选项是()。
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物料指()、()和()等。
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对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的计算机化系统,应当有文件明确规定以哪个(电子数据还是纸质打印文稿)为主数据。
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根据《药品管理法》规定,药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的,应()。
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根据《药品管理法》规定,药品上市许可持有人在省级药品监督管理部门责令其召回后,拒不召回的,对其处罚恰当的是( )。
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判断题
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六车间GMP竞赛试题题库

在药品注册过程中,提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可或者药品注册等许可的,按照《药品管理法》第一百二十三条处理。

A、正确

B、错误

答案:A

解析:题目规定在药品注册过程中,如果提供虚假证明、数据、资料、样品或采取其他欺骗手段以获取许可,则按照《药品管理法》第一百二十三条处理。这是对违规行为的处罚措施,旨在维护药品注册的公平性和严肃性。因此,答案为A,即正确。

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相关题目
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的,对其处罚恰当的是()。

A. 没收违法所得,依法给予处罚

B. 终身禁止从事药品生产经营活动

C. 没收在职期间的全部收入

D. 情节严重的,五年内禁止从事药品生产经营活动

解析:题目中提到在药品购销中收受不正当利益的相关人员,应该处罚措施是合理、恰当的。选项A指出了没收违法所得并依法给予处罚,这是一种常见的处罚方式,可以有效打击违法行为。选项D指出情节严重的情况下五年内禁止从事药品生产经营活动,这也是对违规行为严厉的限制措施。因此,选项A和D都是合理的处罚选择,所以答案为AD。

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产品生命周期为产品从上市直至退市的所有阶段。

A. 对

B. 错

解析:题目解析[填写题目解析]: 题目解析:产品生命周期为产品从上市直至退市的所有阶段。 选项 B 错误。产品生命周期包括产品从研发、生产、上市,直至退市的所有阶段,不仅仅是从上市直至退市。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-69b0-c07f-52a228da6014.html
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可以使用未按规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

A. 正确

B. 错误

解析:题目解析 题目:可以使用未按规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。 答案:B 解析:选项B是错误的。药品生产必须遵循国家的药品审评、审批程序,未按规定审评、审批的原料药、包装材料和容器使用是违规行为。合规的药品生产应当使用经过审批合格的原料药、包装材料和容器,以确保药品质量和安全性。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-0d08-c07f-52a228da6006.html
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样品从包装生产线取走后可以返还。

A. 正确

B. 错误

解析:样品从包装生产线取走后可以返还。 A.正确 B.错误 答案:B 题目解析:这道题是判断取走后的样品是否可以返还。根据常规情况,一旦样品从包装生产线取走,通常就不会再返还,因为样品在包装生产线上通常是为了包装和销售准备,取走后很少再放回生产线。所以答案是错误。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-4667-e460-c07f-52a228da601f.html
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质量控制实验室应当建立( )调查的操作规程。

A. 检验结果异常

B. 检验结果超标

C. 检验偏差

D. 检验误差

解析:题目解析 答案: B 解析: 质量控制实验室应当建立“检验结果超标”调查的操作规程。当检验结果超过了设定的标准或规格时,需要进行调查和处理。建立操作规程可以确保在出现检验结果超标时能够按照规定的步骤进行调查,找出原因,并采取相应措施来纠正和预防问题的发生。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3917-fa98-c07f-52a228da6014.html
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属于原料药或原料药中间产品的混合的选项是()。

A. 同一批次的各部分产品在生产中合并

B. 几个批次的中间产品合并在一起作进一步加工

C. 符合同一质量标准的多批原料药合并

D. 待验的多批中间产品合并

解析:题目解析 答案:C 解析:属于原料药或原料药中间产品的混合的选项是符合同一质量标准的多批原料药合并。这意味着多批原料药符合相同的质量标准,可以合并在一起使用或进一步加工。这样做是为了确保混合后的产品仍然符合质量要求,并且不影响最终产品的质量稳定性。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-4409-6a90-c07f-52a228da600b.html
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物料指()、()和()等。

A. 原料

B. 辅料

C. 包装材料

D. 中间产品

E. 成品

解析:物料指(A)原料、(B)辅料和(C)包装材料等。答案:ABC 解析:这道题目考察对于GMP中物料的分类理解。在药品生产中,物料根据其在生产过程中的用途和特性进行分类,通常分为原料、辅料和包装材料等。正确的答案是ABC,即原料、辅料和包装材料都属于物料的不同类型。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3bf8-b428-c07f-52a228da600f.html
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对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的计算机化系统,应当有文件明确规定以哪个(电子数据还是纸质打印文稿)为主数据。

A. 对

B. 错

解析:题目解析 题目:对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的计算机化系统,应当有文件明确规定以哪个(电子数据还是纸质打印文稿)为主数据。 答案:A 解析:这道题是在讨论电子数据和纸质打印文稿在计算机化系统中的地位。选项A表示应当有文件明确规定以哪个数据为主数据,这样可以确保在两者之间出现冲突或差异时,以主数据为准。这样做有助于避免数据的混淆和错误。因此,选项A是正确的,而选项B是错误的。

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根据《药品管理法》规定,药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的,应()。

A. 吊销药品生产许可证

B. 责令限期改正,给予警告

C. 逾期不改正的,责令停产停业整顿

D. 逾期不改正的,处十万元以上一百万元以下的罚款

解析:题目解析[填写题目解析]: 该题目要求根据《药品管理法》规定,药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的处罚情形。选项中列出了相应的处罚措施:B.责令限期改正,给予警告;C.逾期不改正的,责令停产停业整顿;D.逾期不改正的,处十万元以上一百万元以下的罚款。因此,答案为BCD。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-410c-1c98-c07f-52a228da6007.html
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根据《药品管理法》规定,药品上市许可持有人在省级药品监督管理部门责令其召回后,拒不召回的,对其处罚恰当的是( )。

A. 责令限期改正,给予警告

B. 处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款

C. 责令停产停业整顿

D. 处应召回药品货值金额一倍以上五倍以下的罚款

解析:题目解析 根据《药品管理法》规定,药品上市许可持有人在省级药品监督管理部门责令其召回后,拒不召回的,对其处罚恰当的是( )。 A.责令限期改正,给予警告 B.处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款 C.责令停产停业整顿 D.处应召回药品货值金额一倍以上五倍以下的罚款 答案:B 解析:根据题目描述,药品上市许可持有人在省级药品监督管理部门责令其召回药品后,如果拒不召回,则需要处罚。根据选项B,对药品上市许可持有人的处罚是处以应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款。这是符合《药品管理法》规定的恰当处罚。

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